Tubo de Silicone Medico e Farmaceutico
Tubos de silicone biocompativel fabricados em sala limpa ISO 8 sob sistema de gestao ISO 13485. Formulacoes com catalise platina certificadas USP Class VI e ISO 10993 para dispositivos medicos, equipamentos de diagnostico e processos farmaceuticos.
Um tubo de silicone para uso medico ou farmaceutico nao e simplesmente um tubo "limpo". A biocompatibilidade deve ser demonstrada segundo USP Class VI ou ISO 10993 em funcao da natureza e duracao do contacto com o paciente ou o produto farmaceutico. O ambiente de fabricacao deve ser validado para evitar a contaminacao por particulas que compromete a seguranca do dispositivo final. E a rastreabilidade completa de lote e um requisito regulatorio, nao uma opcao.
Fabricamos tubos medicos e farmaceuticos em sala limpa ISO 8 (550 m² validados segundo ISO 14644) sob sistema de gestao ISO 13485. A formulacao de referencia e a Serie 12, um silicone VMQ com catalise platina que nao gera subprodutos de cura e que possui certificacoes USP Class VI, ISO 10993 e FDA. Para aplicacoes que requerem biocompatibilidade implantavel de curto prazo (< 29 dias), a Serie 17 com grau NUSIL oferece propriedades mecanicas excepcionais (ate 1.200 % de alongamento, 46,7 kN/m de rasgamento) com opcao de aditivo radiopaco. Para bombas peristalticas integradas em dispositivos medicos, a Serie 30 combina biocompatibilidade com resistencia a fadiga ciclica.
Os tubos fabricados com a formulacao EQ1260T da Serie 12 estao validados para integracao em dispositivos medicos com marcacao CE. Diametros interiores de 0,5 mm a 50 mm, com espessuras de parede de 0,25 a 10 mm. Cada lote e entregue com certificado de conformidade, rastreabilidade completa de materias-primas e documentacao de suporte para os dossieres tecnicos do fabricante do dispositivo.
Tubo de grau medico ou tubo de grau implantavel?
Nem todos os tubos "medicos" sao implantaveis. A Serie 12 cobre a maioria das aplicacoes: tubos de aspiracao, drenagem externa, circuitos de equipamentos de diagnostico, conexoes em processamento farmaceutico. A Serie 17 (grau NUSIL) e necessaria quando o tubo entra em contacto direto com tecido ou fluido corporal durante um periodo inferior a 29 dias. A classificacao do dispositivo e a avaliacao biologica segundo ISO 10993-1 determinam a formulacao necessaria.
Que tubo medico necessita?
Localize o seu requisito principal e a formulacao recomendada. A classificacao do dispositivo e a avaliacao biologica segundo ISO 10993-1 determinam os ensaios necessarios.
| Requisito | Formulación | Serie | Proceso |
|---|---|---|---|
| Dispositivo medico externo (Classe I, IIa) | VMQ Platina | Serie 12 | Extrusao + Sala limpa |
| Marcacao CE com formulacao validada | VMQ Platina EQ1260T | Serie 12 | Extrusao + Sala limpa |
| Implantavel curto prazo (< 29 dias) | VMQ Platina NUSIL | Serie 17 | Extrusao + Sala limpa |
| Tubo radiopaco para localizacao | VMQ Platina + aditivo | Serie 17 | Extrusao + Sala limpa |
| Bomba peristaltica em dispositivo medico | VMQ Fadiga ciclica | Serie 30 | Extrusao + Sala limpa |
| Processamento farmaceutico / biotech | VMQ Platina | Serie 12 | Extrusao + Sala limpa |
| Diagnostico in vitro (DIV) | VMQ Platina | Serie 12 | Extrusao + Sala limpa |
| Identificacao visual de linhas | VMQ Platina + lisere | Serie 12 | Coextrusao + Sala limpa |
| Parede ultrafina / alta flexibilidade | VMQ Platina NUSIL | Serie 17 | Extrusao + Sala limpa |
Tipos de tubo medico por aplicacao
Tubo monocamada para dispositivos medicos
Tubo de silicone monocamada com parede homogenea, fabricado em sala limpa ISO 8. Formulacao Serie 12 com catalise platina. Transparente ou translucido para inspecao visual do fluido. Acabamento interior liso para minimizar a adesao bacteriana e facilitar a limpeza. Configuracao padrao para a maioria dos dispositivos medicos Classe I e Classe IIa.
Tubo com lisere (faixa de identificacao)
Tubo monocamada com uma linha de cor integral coextrudida na parede. A linha nao e uma marca impressa, mas silicone colorido coextrudido, garantindo que nao se degrada nem contamina o fluido. Permite identificar linhas em dispositivos com multiplos circuitos sem necessidade de etiquetagem adicional.
Tubo implantavel de curto prazo (Serie 17)
Formulacao de grau NUSIL validada para contacto com tecido ou fluido corporal durante periodos inferiores a 29 dias. Propriedades mecanicas excepcionais: ate 1.200 % de alongamento e 46,7 kN/m de rasgamento. Opcao de aditivo radiopaco para localizacao por fluoroscopia. Fabricacao em sala limpa ISO 8.
Tubo para bomba peristaltica medica
Formulacao Serie 30 com catalise platina, projetada para resistir a deformacao ciclica repetida de bombas peristalticas integradas em dispositivos medicos. Combina biocompatibilidade (FDA, USP VI, ISO 10993) com alta resistencia a fadiga. Durezas de 50 a 65 Shore A.
Faixas dimensionais por aplicacao medica
Os tubos medicos exigem tolerancias dimensionais mais rigorosas que os industriais: o diametro interior determina o caudal nas bombas de infusao, a espessura de parede condiciona a resistencia ao colapso por vacuo, e a concentricidade afeta o acoplamento com conectores Luer ou barbed. Ferramental em stock para as dimensoes mais habituais em dispositivos medicos.
Microtubos para diagnostico e analise
Ø interior 0,5 a 3 mmTubos de diametro minimo para circuitos internos de equipamentos de diagnostico in vitro, analisadores de sangue e conexoes de microbombas. A uniformidade do diametro interior e critica para a repetibilidade dos volumes doseados. Espessura de parede minima de 0,25 mm.
- Diametro interior
- 0,5 a 3 mm
- Espessura de parede
- 0,25 a 1,5 mm
- Tolerancia Øi
- ±0,1 mm tipico
Formulacoes: Serie 12 (padrao medico), Serie 30 (peristalticas), Serie 17 (implantavel).
Tubos para dispositivos medicos padrao
Ø interior 3 a 12 mmFaixa principal para a maioria dos dispositivos medicos: aspiracao, drenagem, infusao, conexoes de equipamentos. Compativel com conectores Luer, barbed fittings e acoplamentos padrao. Inclui as dimensoes mais procuradas para equipamentos de diagnostico, laboratorio clinico e cirurgia.
- Diametro interior
- 3 a 12 mm
- Espessura de parede
- 0,5 a 3 mm
- Apresentacao tipica
- Bobinas de 25 ou 50 m
Formulacoes: Serie 12 (padrao), Serie 17 (implantavel), com lisere de identificacao.
Tubos para equipamentos e processos farmaceuticos
Ø interior 12 a 25 mmDiametros intermedios para transferencia de produto farmaceutico, conexoes de biorreatores, circuitos de processamento assetico e linhas de enchimento. Compativel com clamps tri-clamp e acoplamentos sanitarios.
- Diametro interior
- 12 a 25 mm
- Espessura de parede
- 2 a 5 mm
- Apresentacao tipica
- Bobinas de 10 ou 25 m
Formulacoes: Serie 12 (platina), Serie 30 (peristalticas), reforcado textil (sob pressao).
Tubos de grande seccao para equipamentos especiais
Ø interior 25 a 50 mmTubos de grande diametro para condutas flexiveis de equipamentos de grande formato, mangas de conexao e circuitos de ventilacao em ambiente medico. Fabricacao sob desenho com ferramental dedicado se a dimensao nao estiver disponivel em stock.
- Diametro interior
- 25 a 50 mm
- Espessura de parede
- 3 a 7 mm
- Apresentacao tipica
- Trocos cortados a medida
Formulacoes: Serie 12 (platina), reforcado textil (pressao/vacuo).
Para dispositivos medicos com marcacao CE, os tubos com formulacao EQ1260T (Serie 12, 60 Shore A) estao validados. Para outras durezas ou formulacoes, consultar documentacao disponivel para o dossier tecnico. Tolerancias: ISO 3302-1 classe E1.
Que formulacao necessita o seu tubo medico?
VMQ Platina — dispositivos medicos (Serie 12)
A formulacao de referencia para a maioria dos dispositivos medicos. Catalise platina sem subprodutos, biocompatibilidade USP Class VI e ISO 10993, fabricacao em sala limpa ISO 8. Gama completa de durezas de 20 a 90 Shore A. Sem necessidade de pos-cura.
Dispositivos medicos Classe I e IIa, equipamentos de diagnostico, laboratorio clinico, processamento farmaceutico, marcacao CE com formulacao EQ1260T.
| Propriedade | EQ1220 | EQ1240 | EQ1250 | EQ1260 | EQ1270 |
|---|---|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 20 | 40 | 50 | 60 | 70 |
| Tracao (MPa min) | 6 | 7 | 8 | 9 | 8,5 |
| Alongamento (% min) | 1000 | 700 | 750 | 650 | 550 |
| Rasgamento (kN/m min) | 17 | 20 | 30 | 30 | 30 |
| Densidade (g/cm³) | 1,11 | 1,12 | 1,14 | 1,17 | 1,18 |
Temperatura: –60 a +200 °C (extensivel ate +300 °C / +315 °C com aditivo HT). Certificacoes: USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE 1935/2004, BfR. A formulacao EQ1260T esta validada para dispositivos medicos com marcacao CE.
VMQ Platina implantavel — grau NUSIL (Serie 17)
Silicone implantavel de curto prazo (< 29 dias) com dados NUSIL. Propriedades mecanicas excepcionais que permitem paredes de tubo mais finas sem comprometer a resistencia. Opcao de aditivo radiopaco para localizacao por fluoroscopia ou radiografia.
Drenos cirurgicos temporarios, cateteres, sondas nasogastricas, drenos toracicos, qualquer tubo em contacto com tecido ou fluido corporal ate 29 dias.
| Propriedade | EQ1725 | EQ1735 | EQ1765 | EQ1780 |
|---|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 25 | 35 | 65 | 80 |
| Tracao (MPa min) | 9,7 | 10,8 | 8,6 | 7,9 |
| Alongamento (% min) | 1200 | 1000 | 1000 | 700 |
| Rasgamento (kN/m min) | 33,5 | 34 | 46,7 | 39 |
| Densidade (g/cm³) | 1,11 | 1,11 | 1,20 | 1,20 |
Temperatura: –60 a +200 °C. Certificacoes: USP Class VI, ISO 10993 (as partes aplicaveis dependem da formulacao). Cor base translucida. O alongamento de 1.200 % e o rasgamento de 46,7 kN/m sao excepcionais — permitindo designs de parede fina com alta fiabilidade. Opcao de aditivo radiopaco disponivel.
VMQ Platina fadiga ciclica — peristalticas medicas (Serie 30)
Formulacao especifica para bombas peristalticas integradas em dispositivos medicos. Alta resistencia a deformacao ciclica repetida com biocompatibilidade completa. Combina a certificacao necessaria para o dispositivo com a vida util exigida pelo servico peristaltico continuo.
Bombas peristalticas em analisadores, equipamentos de dialise, dispensadores de reagentes de diagnostico, biorreatores farmaceuticos.
| Propriedade | EQ3050 | EQ3060 | EQ3065 |
|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 50 | 60 | 65 |
| Tracao (MPa min) | 8 | 8,5 | 8,8 |
| Alongamento (% min) | 500 | 400 | 400 |
| Rasgamento tipo C (kN/m min) | 27 | 17 | 39 |
| Densidade (g/cm³) | 1,14 | 1,14 | 1,17 |
Temperatura: –60 a +180 °C (extensivel ate +215 °C com aditivo, requer coloracao). Certificacoes: FDA, USP Class VI, ISO 10993. Apenas extrusao (EQ). Rasgamento de 39 kN/m em 65 Shore A — excecional para bombas de alta solicitacao.
A formulacao de referencia para a maioria dos dispositivos medicos. Catalise platina sem subprodutos, biocompatibilidade USP Class VI e ISO 10993, fabricacao em sala limpa ISO 8. Gama completa de durezas de 20 a 90 Shore A. Sem necessidade de pos-cura.
Dispositivos medicos Classe I e IIa, equipamentos de diagnostico, laboratorio clinico, processamento farmaceutico, marcacao CE com formulacao EQ1260T.
| Propriedade | EQ1220 | EQ1240 | EQ1250 | EQ1260 | EQ1270 |
|---|---|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 20 | 40 | 50 | 60 | 70 |
| Tracao (MPa min) | 6 | 7 | 8 | 9 | 8,5 |
| Alongamento (% min) | 1000 | 700 | 750 | 650 | 550 |
| Rasgamento (kN/m min) | 17 | 20 | 30 | 30 | 30 |
| Densidade (g/cm³) | 1,11 | 1,12 | 1,14 | 1,17 | 1,18 |
Temperatura: –60 a +200 °C (extensivel ate +300 °C / +315 °C com aditivo HT). Certificacoes: USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE 1935/2004, BfR. A formulacao EQ1260T esta validada para dispositivos medicos com marcacao CE.
Silicone implantavel de curto prazo (< 29 dias) com dados NUSIL. Propriedades mecanicas excepcionais que permitem paredes de tubo mais finas sem comprometer a resistencia. Opcao de aditivo radiopaco para localizacao por fluoroscopia ou radiografia.
Drenos cirurgicos temporarios, cateteres, sondas nasogastricas, drenos toracicos, qualquer tubo em contacto com tecido ou fluido corporal ate 29 dias.
| Propriedade | EQ1725 | EQ1735 | EQ1765 | EQ1780 |
|---|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 25 | 35 | 65 | 80 |
| Tracao (MPa min) | 9,7 | 10,8 | 8,6 | 7,9 |
| Alongamento (% min) | 1200 | 1000 | 1000 | 700 |
| Rasgamento (kN/m min) | 33,5 | 34 | 46,7 | 39 |
| Densidade (g/cm³) | 1,11 | 1,11 | 1,20 | 1,20 |
Temperatura: –60 a +200 °C. Certificacoes: USP Class VI, ISO 10993 (as partes aplicaveis dependem da formulacao). Cor base translucida. O alongamento de 1.200 % e o rasgamento de 46,7 kN/m sao excepcionais — permitindo designs de parede fina com alta fiabilidade. Opcao de aditivo radiopaco disponivel.
Formulacao especifica para bombas peristalticas integradas em dispositivos medicos. Alta resistencia a deformacao ciclica repetida com biocompatibilidade completa. Combina a certificacao necessaria para o dispositivo com a vida util exigida pelo servico peristaltico continuo.
Bombas peristalticas em analisadores, equipamentos de dialise, dispensadores de reagentes de diagnostico, biorreatores farmaceuticos.
| Propriedade | EQ3050 | EQ3060 | EQ3065 |
|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 50 | 60 | 65 |
| Tracao (MPa min) | 8 | 8,5 | 8,8 |
| Alongamento (% min) | 500 | 400 | 400 |
| Rasgamento tipo C (kN/m min) | 27 | 17 | 39 |
| Densidade (g/cm³) | 1,14 | 1,14 | 1,17 |
Temperatura: –60 a +180 °C (extensivel ate +215 °C com aditivo, requer coloracao). Certificacoes: FDA, USP Class VI, ISO 10993. Apenas extrusao (EQ). Rasgamento de 39 kN/m em 65 Shore A — excecional para bombas de alta solicitacao.
Do composto ao tubo medico validado
A fabricacao de tubos medicos e realizada integralmente em sala limpa ISO 8 validada segundo ISO 14644, sob sistema de gestao ISO 13485. Cada etapa do processo esta documentada para facilitar a integracao no dossier tecnico do dispositivo.
Setores de aplicacao
Medico
Tubos biocompativeis para dispositivos medicos, equipamentos de diagnostico e cirurgia.
Farmaceutico
Tubos para processamento farmaceutico, biotech, biorreatores e enchimento assetico.
Agroalimentar
Tubos certificados FDA e CE 1935/2004 para linhas de processo alimentar com requisitos de biocompatibilidade.
Industrial
Tubos de grau medico para aplicacoes industriais com requisitos de pureza ou sala limpa.
Produtos relacionados
Tubos peristalticos
Tubos otimizados para bombas peristalticas com alta resistencia a fadiga ciclica.
Tubos alimentares
Tubos certificados FDA e CE 1935/2004 com catalise platina para contacto alimentar.
Perfis sob medida
Perfis extrudidos biocompativeis para dispositivos medicos e equipamentos farmaceuticos.
Pecas de silicone
Pecas moldadas por injecao LSR em sala limpa para componentes de dispositivos medicos.
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Indique-nos a classificacao do dispositivo, as dimensoes requeridas, a natureza e duracao do contacto com o paciente e as certificacoes necessarias. A nossa equipa tecnica confirmara a formulacao adequada e a documentacao disponivel para o seu dossier tecnico.
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