Tubo de Silicona Médico y Farmacéutico
Tubos de silicona biocompatible fabricados en sala blanca ISO 8 bajo sistema de gestión ISO 13485. Formulaciones con catalización platino certificadas USP Class VI e ISO 10993 para dispositivos médicos, equipos de diagnóstico y procesos farmacéuticos.
Un tubo de silicona para uso médico o farmacéutico no es solo un tubo "limpio". La biocompatibilidad debe estar demostrada según USP Class VI o ISO 10993 en función de la naturaleza y duración del contacto con el paciente o el producto farmacéutico. El entorno de fabricación debe estar validado para evitar la contaminación particulada que compromete la seguridad del dispositivo final. Y la trazabilidad completa de lote es un requisito regulatorio, no una opción.
Fabricamos tubos médicos y farmacéuticos en sala blanca ISO 8 (550 m² validados según ISO 14644) bajo sistema de gestión ISO 13485. La formulación de referencia es la Serie 12, una silicona VMQ con catalización platino que no genera subproductos de curado y que cuenta con certificaciones USP Class VI, ISO 10993 y FDA. Para aplicaciones que requieren biocompatibilidad implantable a corto plazo (< 29 días), disponemos de la Serie 17 con grado NUSIL — propiedades mecánicas excepcionales (hasta 1.200 % de elongación, 46,7 kN/m de desgarro) y opción de aditivo radiopaco. Para bombas peristálticas integradas en dispositivos médicos, la Serie 30 combina biocompatibilidad con resistencia a la fatiga cíclica.
Los tubos fabricados con la formulación EQ1260T de la Serie 12 están validados para integrar dispositivos médicos con marcado CE. Diámetros interiores desde 0,5 mm hasta 50 mm, con espesores de pared de 0,25 a 10 mm. Cada lote se entrega con certificado de conformidad, trazabilidad completa de materias primas y documentación de apoyo para los expedientes técnicos del fabricante del dispositivo.
¿Tubo de grado médico o tubo de grado implantable?
No todos los tubos "médicos" son implantables. La Serie 12 cubre la mayoría de aplicaciones: tubos de aspiración, drenaje externo, circuitos de equipos de diagnóstico, conexiones en procesado farmacéutico. La Serie 17 (grado NUSIL) es necesaria cuando el tubo entra en contacto directo con tejido o fluido corporal durante un periodo inferior a 29 días. La clasificación del dispositivo y la evaluación biológica según ISO 10993-1 determinan qué formulación necesitas.
¿Qué tubo médico necesitas?
Localiza tu requisito principal y la formulación recomendada. La clasificación del dispositivo y la evaluación biológica según ISO 10993-1 determinan los ensayos necesarios.
| Requisito | Formulación | Serie | Proceso |
|---|---|---|---|
| Dispositivo médico externo (Clase I, IIa) | VMQ Platino | Serie 12 | Extrusión + Sala blanca |
| Marcado CE con formulación validada | VMQ Platino EQ1260T | Serie 12 | Extrusión + Sala blanca |
| Implantable corto plazo (< 29 días) | VMQ Platino NUSIL | Serie 17 | Extrusión + Sala blanca |
| Tubo radiopaco para localización | VMQ Platino + aditivo | Serie 17 | Extrusión + Sala blanca |
| Bomba peristáltica en dispositivo médico | VMQ Fatiga cíclica | Serie 30 | Extrusión + Sala blanca |
| Procesado farmacéutico / biotech | VMQ Platino | Serie 12 | Extrusión + Sala blanca |
| Diagnóstico in vitro (IVD) | VMQ Platino | Serie 12 | Extrusión + Sala blanca |
| Identificación visual de líneas | VMQ Platino + liseré | Serie 12 | Coextrusión + Sala blanca |
| Pared ultra-fina / alta flexibilidad | VMQ Platino NUSIL | Serie 17 | Extrusión + Sala blanca |
Tipos de tubo médico según aplicación
Tubo monocapa para dispositivos médicos
Tubo de silicona monocapa con pared homogénea, fabricado en sala blanca ISO 8. Formulación Serie 12 con catalización platino. Transparente o translúcido para inspección visual del fluido. Acabado interior liso para minimizar adhesión bacteriana y facilitar la limpieza. Es la configuración estándar para la mayoría de dispositivos médicos Clase I y Clase IIa.
Tubo con liseré (banda de identificación)
Tubo monocapa con una línea de color integral extruida en la pared. La línea no es una marca impresa sino silicona coloreada coextruida, lo que garantiza que no se degrada ni contamina el fluido. Permite identificar líneas en dispositivos con múltiples circuitos sin necesidad de etiquetado adicional.
Tubo implantable corto plazo (Serie 17)
Formulación de grado NUSIL validada para contacto con tejido o fluido corporal durante periodos inferiores a 29 días. Propiedades mecánicas excepcionales: hasta 1.200 % de elongación y 46,7 kN/m de desgarro. Opción de aditivo radiopaco para localización por fluoroscopia. Fabricación en sala blanca ISO 8.
Tubo para bomba peristáltica médica
Formulación Serie 30 con catalización platino, diseñada para resistir la deformación cíclica repetida de bombas peristálticas integradas en dispositivos médicos. Combina biocompatibilidad (FDA, USP VI, ISO 10993) con alta resistencia a la fatiga. Durezas de 50 a 65 Shore A.
Rangos dimensionales por aplicación médica
Los tubos médicos requieren tolerancias dimensionales más estrictas que los industriales: el diámetro interior determina el caudal en bombas de infusión, el espesor de pared condiciona la resistencia al colapso por vacío, y la concentricidad afecta al acoplamiento con conectores Luer o barbed. Utillaje en stock para las dimensiones más habituales en dispositivos médicos.
Microtubos para diagnóstico y análisis
Ø interior 0,5 a 3 mmTubos de mínimo diámetro para circuitos internos de equipos de diagnóstico in vitro, analizadores de sangre y conexiones de microbombas. La uniformidad del diámetro interior es crítica para la repetibilidad de los volúmenes dosificados. Espesor de pared mínimo de 0,25 mm.
- Diámetro interior
- 0,5 a 3 mm
- Espesor pared
- 0,25 a 1,5 mm
- Tolerancia Øi
- ±0,1 mm típico
Formulaciones: Serie 12 (estándar médico), Serie 30 (peristálticas), Serie 17 (implantable).
Tubos para dispositivos médicos estándar
Ø interior 3 a 12 mmRango principal para la mayoría de dispositivos médicos: aspiración, drenaje, infusión, conexiones de equipos. Compatible con conectores Luer, barbed fittings y acoplamientos estándar. Incluye las dimensiones más demandadas para equipos de diagnóstico, laboratorio clínico y cirugía.
- Diámetro interior
- 3 a 12 mm
- Espesor pared
- 0,5 a 3 mm
- Presentación típica
- Bobinas de 25 o 50 m
Formulaciones: Serie 12 (estándar), Serie 17 (implantable), con liseré de identificación.
Tubos para equipos y procesos farmacéuticos
Ø interior 12 a 25 mmDiámetros intermedios para transferencia de producto farmacéutico, conexiones de biorreactores, circuitos de procesado aséptico y líneas de llenado. Compatible con clamps tri-clamp y acoplamientos sanitarios.
- Diámetro interior
- 12 a 25 mm
- Espesor pared
- 2 a 5 mm
- Presentación típica
- Bobinas de 10 o 25 m
Formulaciones: Serie 12 (platino), Serie 30 (peristálticas), reforzado textil (bajo presión).
Tubos de gran sección para equipos especiales
Ø interior 25 a 50 mmTubos de gran diámetro para conductos flexibles de equipos de gran formato, mangas de conexión y circuitos de ventilación en entorno médico. Fabricación bajo plano con utillaje dedicado si la dimensión no está disponible en stock.
- Diámetro interior
- 25 a 50 mm
- Espesor pared
- 3 a 7 mm
- Presentación típica
- Tramos cortados a medida
Formulaciones: Serie 12 (platino), reforzado textil (presión/vacío).
Para dispositivos médicos con marcado CE, los tubos con formulación EQ1260T (Serie 12, 60 Shore A) están validados. Para otras durezas o formulaciones, consultar documentación disponible para el expediente técnico. Tolerancias: ISO 3302-1 clase E1.
¿Qué formulación necesita tu tubo médico?
VMQ Platino — dispositivos médicos (Serie 12)
La formulación de referencia para la mayoría de dispositivos médicos. Catalización platino sin subproductos, biocompatibilidad USP Class VI e ISO 10993, fabricación en sala blanca ISO 8. Rango completo de durezas de 20 a 90 Shore A. No requiere postcurado.
Dispositivos médicos Clase I y IIa, equipos de diagnóstico, laboratorio clínico, procesado farmacéutico, marcado CE con formulación EQ1260T.
| Propiedad | EQ1220 | EQ1240 | EQ1250 | EQ1260 | EQ1270 |
|---|---|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 20 | 40 | 50 | 60 | 70 |
| Tracción (MPa mín) | 6 | 7 | 8 | 9 | 8,5 |
| Elongación (% mín) | 1000 | 700 | 750 | 650 | 550 |
| Desgarro (kN/m mín) | 17 | 20 | 30 | 30 | 30 |
| Densidad (g/cm³) | 1,11 | 1,12 | 1,14 | 1,17 | 1,18 |
Temperatura: –60 a +200 °C (extensible hasta +300 °C / +315 °C con aditivo HT). Certificaciones: USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE 1935/2004, BfR. La formulación EQ1260T está validada para dispositivos médicos con marcado CE.
VMQ Platino implantable — grado NUSIL (Serie 17)
Silicona implantable a corto plazo (< 29 días) con datos NUSIL. Propiedades mecánicas excepcionales que permiten paredes de tubo más finas sin comprometer la resistencia. Opción de aditivo radiopaco para localización por fluoroscopia o radiografía.
Drenajes quirúrgicos temporales, catéteres, sondas nasogástricas, tubos de drenaje torácico, cualquier tubo en contacto con tejido o fluido corporal hasta 29 días.
| Propiedad | EQ1725 | EQ1735 | EQ1765 | EQ1780 |
|---|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 25 | 35 | 65 | 80 |
| Tracción (MPa mín) | 9,7 | 10,8 | 8,6 | 7,9 |
| Elongación (% mín) | 1200 | 1000 | 1000 | 700 |
| Desgarro (kN/m mín) | 33,5 | 34 | 46,7 | 39 |
| Densidad (g/cm³) | 1,11 | 1,11 | 1,20 | 1,20 |
Temperatura: –60 a +200 °C. Certificaciones: USP Class VI, ISO 10993 (los apartados dependen de la formulación). Color base translúcido. La elongación de 1.200 % y el desgarro de 46,7 kN/m son excepcionales — permiten diseños de pared fina con alta fiabilidad. Opción de aditivo radiopaco disponible.
VMQ Platino fatiga cíclica — peristálticas médicas (Serie 30)
Formulación específica para bombas peristálticas integradas en dispositivos médicos. Alta resistencia a la deformación cíclica repetida con biocompatibilidad completa. Combina la certificación necesaria para el dispositivo con la vida útil que exige el servicio peristáltico continuo.
Bombas peristálticas en analizadores, equipos de diálisis, dispensadores de reactivos de diagnóstico, biorreactores farmacéuticos.
| Propiedad | EQ3050 | EQ3060 | EQ3065 |
|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 50 | 60 | 65 |
| Tracción (MPa mín) | 8 | 8,5 | 8,8 |
| Elongación (% mín) | 500 | 400 | 400 |
| Desgarro tipo C (kN/m mín) | 27 | 17 | 39 |
| Densidad (g/cm³) | 1,14 | 1,14 | 1,17 |
Temperatura: –60 a +180 °C (extensible hasta +215 °C con aditivo, requiere coloración). Certificaciones: FDA, USP Class VI, ISO 10993. Solo extrusión (EQ). Desgarro de 39 kN/m en 65 Shore A — excepcional para bombas de alta solicitación.
La formulación de referencia para la mayoría de dispositivos médicos. Catalización platino sin subproductos, biocompatibilidad USP Class VI e ISO 10993, fabricación en sala blanca ISO 8. Rango completo de durezas de 20 a 90 Shore A. No requiere postcurado.
Dispositivos médicos Clase I y IIa, equipos de diagnóstico, laboratorio clínico, procesado farmacéutico, marcado CE con formulación EQ1260T.
| Propiedad | EQ1220 | EQ1240 | EQ1250 | EQ1260 | EQ1270 |
|---|---|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 20 | 40 | 50 | 60 | 70 |
| Tracción (MPa mín) | 6 | 7 | 8 | 9 | 8,5 |
| Elongación (% mín) | 1000 | 700 | 750 | 650 | 550 |
| Desgarro (kN/m mín) | 17 | 20 | 30 | 30 | 30 |
| Densidad (g/cm³) | 1,11 | 1,12 | 1,14 | 1,17 | 1,18 |
Temperatura: –60 a +200 °C (extensible hasta +300 °C / +315 °C con aditivo HT). Certificaciones: USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE 1935/2004, BfR. La formulación EQ1260T está validada para dispositivos médicos con marcado CE.
Silicona implantable a corto plazo (< 29 días) con datos NUSIL. Propiedades mecánicas excepcionales que permiten paredes de tubo más finas sin comprometer la resistencia. Opción de aditivo radiopaco para localización por fluoroscopia o radiografía.
Drenajes quirúrgicos temporales, catéteres, sondas nasogástricas, tubos de drenaje torácico, cualquier tubo en contacto con tejido o fluido corporal hasta 29 días.
| Propiedad | EQ1725 | EQ1735 | EQ1765 | EQ1780 |
|---|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 25 | 35 | 65 | 80 |
| Tracción (MPa mín) | 9,7 | 10,8 | 8,6 | 7,9 |
| Elongación (% mín) | 1200 | 1000 | 1000 | 700 |
| Desgarro (kN/m mín) | 33,5 | 34 | 46,7 | 39 |
| Densidad (g/cm³) | 1,11 | 1,11 | 1,20 | 1,20 |
Temperatura: –60 a +200 °C. Certificaciones: USP Class VI, ISO 10993 (los apartados dependen de la formulación). Color base translúcido. La elongación de 1.200 % y el desgarro de 46,7 kN/m son excepcionales — permiten diseños de pared fina con alta fiabilidad. Opción de aditivo radiopaco disponible.
Formulación específica para bombas peristálticas integradas en dispositivos médicos. Alta resistencia a la deformación cíclica repetida con biocompatibilidad completa. Combina la certificación necesaria para el dispositivo con la vida útil que exige el servicio peristáltico continuo.
Bombas peristálticas en analizadores, equipos de diálisis, dispensadores de reactivos de diagnóstico, biorreactores farmacéuticos.
| Propiedad | EQ3050 | EQ3060 | EQ3065 |
|---|---|---|---|
| Dureza (±5 Shore A) | 50 | 60 | 65 |
| Tracción (MPa mín) | 8 | 8,5 | 8,8 |
| Elongación (% mín) | 500 | 400 | 400 |
| Desgarro tipo C (kN/m mín) | 27 | 17 | 39 |
| Densidad (g/cm³) | 1,14 | 1,14 | 1,17 |
Temperatura: –60 a +180 °C (extensible hasta +215 °C con aditivo, requiere coloración). Certificaciones: FDA, USP Class VI, ISO 10993. Solo extrusión (EQ). Desgarro de 39 kN/m en 65 Shore A — excepcional para bombas de alta solicitación.
Del compuesto al tubo médico validado
La fabricación de tubos médicos se realiza íntegramente en sala blanca ISO 8 validada según ISO 14644, bajo sistema de gestión ISO 13485. Cada etapa del proceso está documentada para facilitar la integración en el expediente técnico del dispositivo.
Sectores de aplicación
Médico
Tubos biocompatibles para dispositivos médicos, equipos de diagnóstico y cirugía.
Farmacéutico
Tubos para procesado farmacéutico, biotech, biorreactores y llenado aséptico.
Agroalimentario
Tubos certificados FDA y CE 1935/2004 para líneas de proceso alimentario con requisitos de biocompatibilidad.
Industrial
Tubos de grado médico para aplicaciones industriales con requisitos de pureza o sala blanca.
Productos relacionados
Tubos peristálticos
Tubos optimizados para bombas peristálticas con alta resistencia a la fatiga cíclica.
Tubos alimentarios
Tubos certificados FDA y CE 1935/2004 con catalización platino para contacto alimentario.
Perfiles a medida
Perfiles extruidos biocompatibles para dispositivos médicos y equipos farmacéuticos.
Piezas de silicona
Piezas moldeadas por inyección LSR en sala blanca para componentes de dispositivos médicos.
¿Necesitas un tubo de silicona para tu dispositivo médico?
Indícanos la clasificación del dispositivo, las dimensiones requeridas, la naturaleza y duración del contacto con el paciente y las certificaciones necesarias. Nuestro equipo técnico te confirmará la formulación adecuada y la documentación disponible para tu expediente técnico.
Solicitar presupuesto