Sala blanca ISO 8 certificada para extrusión y moldeo de silicona
En ProSilicones64 la pureza es un estándar de ingeniería. La sala blanca de Progress Silicones (Francia) —550 m² con validación ISO 8— permite fabricar productos médicos, farmacéuticos y alimentarios con trazabilidad total. Cada proceso cumple las normas ISO 14644-1 a -7, NF EN 17141 y certificaciones ISO 13485, FDA, CE 1935/2004, USP Class VI y EN 45545-2.
Definición
La sala blanca ISO 8 de Progress Silicones (Francia) es el núcleo de producción estéril de ProSilicones64. Diseñada para la fabricación de silicona médica, farmacéutica y alimentaria, combina extrusión y moldeo LSR en un entorno controlado con gestión GTC, filtración HEPA H14, monitorización de partículas y auditorías externas periódicas.
Características técnicas de la sala blanca ISO 8
- Superficie total: 550 m² (200 m² extrusión / 350 m² moldeo).
- Clasificación ISO 8 según ISO 14644-1 a -7, validación anual externa.
- Procesos: extrusión, coextrusión, moldeo LSR multicomponente y sobremoldeo.
- Equipos: 2 líneas de extrusión, 3 prensas LSR, 3 estufas inox ventiladas.
- Catálisis: platino (médico / alimentario) o peróxido (industrial).
- Ensayos de control particulado y microbiológico (NF EN 17141).
- Gestión GTC con monitoreo de presión, temperatura y flujo laminar.
Propiedades y capacidades de producción en sala blanca ISO 8
| Propiedad | Valores típicos | Norma |
|---|---|---|
| Superficie | 550 m² (200 m² extrusión / 350 m² moldeo) | ISO 14644-1 |
| Clasificación | ISO 8 validada | ISO 14644-1 a -7 |
| Procesos | Extrusión, coextrusión, moldeo LSR multicomponente, sobremoldeo | Interno |
| Catálisis | Platino / Peróxido | ISO 10993 |
| Temperatura de trabajo | -60 °C a +250 °C (picos +315 °C) | Ensayos internos |
| Esterilización | Autoclave, EtO, gamma | ISO 11135 / ISO 11137 |
| Equipo humano | 12 operadores cualificados | Formación ISO 13485 |
Certificaciones y normas aplicables a la sala blanca ISO 8
La sala blanca ISO 8 opera bajo un sistema de gestión certificado que cumple las normas internacionales más exigentes de biocontaminación, trazabilidad y control ambiental.
Certificaciones principales
- ISO 9001:2015 – Gestión de calidad
- ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos
- ISO 14644-1 a -7 – Diseño y control de salas limpias
- NF EN 17141:2020 – Control de biocontaminación
- GMP – Buenas Prácticas de Fabricación
Cumplimiento normativo
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contacto alimentario
- CE 1935/2004 – Materiales en contacto con alimentos
- EN 45545-2 – Protección contra incendios ferroviaria
- UL94 – Inflamabilidad de materiales
- ISO 10993 y USP Class VI – Biocompatibilidad médica y farmacéutica
- REACH (1907/2006) y RoHS (2015/863) – Sustancias químicas y eléctricas
Sectores industriales donde aplicamos producción en sala blanca
Aplicaciones técnicas fabricadas en sala blanca ISO 8
-
Tubos médicos peristálticos y implantables de corto plazo.
-
Piezas LSR multicomponente y sobremoldeadas de alta precisión.
-
Juntas planas CNC / troqueladas para alimentación y farmacéutica.
-
Perfiles extruidos para uso alimentario y ferroviario.
-
Juntas hinchables para autoclaves y esclusas de aire.
Tubos, juntas y componentes LSR fabricados en sala blanca certificada
Tubos médicos
Tubos médicos biocompatibles según ISO 10993 y FDA CFR 177.2600.
LSR médico
Silicona LSR biocompatible certificada para dispositivos médicos.
LSR alimentario
Silicona LSR grado alimentario según FDA y Reglamento (UE) 1935/2004.
Sobremoldeo
Sobremoldeo de silicona sobre metal, plástico y otros materiales.
Cómo seleccionar el proceso adecuado dentro de la sala blanca ISO 8
| Requisito del cliente | Proceso recomendado |
|---|---|
| Tubos médicos estériles | Extrusión en sala blanca ISO 8 + LSR USP Class VI |
| Piezas multicomponente de alta precisión | Moldeo LSR multicomponente certificado ISO 13485 |
| Integración metal-silicona | Sobremoldeo con insertos controlados por posición |
| Implantables de corto plazo (< 29 días) | Moldeo LSR médico biocompatible ISO 10993 |
| Aplicaciones alimentarias | Extrusión FDA 21 CFR 177.2600 + CE 1935/2004 |
| Aplicaciones ferroviarias | Extrusión o moldeo EN 45545-2 HL2 / HL3 |
Por qué elegir ProSilicones64 para producción en sala blanca certificada
Beneficios clave
- Cumplimiento internacional garantizado (ISO, FDA, CE, EN, USP).
- Entorno controlado que minimiza la contaminación particulada y biológica.
- Trazabilidad integral de materiales y procesos validada por auditorías externas.
- Flexibilidad desde prototipos hasta series largas en entornos certificados.
- Respaldo de Progress Silicones (Francia) y Establecimientos OR64 (España).
La sala blanca ISO 8 de ProSilicones64 garantiza la fabricación de componentes críticos en entornos controlados según normas internacionales. Combinamos infraestructura avanzada, protocolos validados y equipo altamente cualificado para asegurar conformidad regulatoria, seguridad y fiabilidad en auditorías.
La infraestructura de sala blanca ISO 8 convierte a ProSilicones64 en el referente ibérico en producción de silicona en entornos controlados. Con 550 m² certificados, auditorías periódicas y alianza entre Progress Silicones (Francia) y Establecimientos OR64 (España), garantizamos componentes de máxima pureza, biocompatibilidad y trazabilidad para sectores médico, farmacéutico, alimentario y aeroespacial.
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