Fabricar productos de silicona industrial en entornos certificados bajo ISO 13485 e ISO 9001 no es una cuestión documental. Supone trabajar con procesos validados, control estricto de formulación, trazabilidad total de materiales y una estabilidad del producto que no se alcanza en fabricación industrial estándar.
Pero hay un aspecto que habitualmente se malinterpreta: ISO 13485 no certifica productos médicos. Certifica sistemas de fabricación. Y cuando una instalación completa opera bajo este estándar, todos los productos que salen de ella —sean para quirófano o para una línea de envasado— se benefician del mismo nivel de control.
Esta distinción es crítica. Un perfil de silicona destinado a una junta industrial, fabricado en una planta ISO 13485, no lleva la etiqueta de «producto médico». Pero ha pasado por los mismos controles de materia prima, los mismos parámetros de proceso validados y la misma trazabilidad de lote que un tubo destinado a un dispositivo implantable.
1. Qué certifica realmente ISO 13485 y por qué afecta a toda la producción
ISO 13485 no es una norma de producto. Es una norma de sistema de gestión de calidad diseñada para entornos donde la variabilidad del proceso supone un riesgo inaceptable. Su origen está en el sector de dispositivos médicos, pero su aplicación real es mucho más amplia.
Cuando una planta de fabricación de silicona obtiene y mantiene la certificación ISO 13485, no certifica una línea de producción ni una familia de productos. Certifica la forma en la que se trabaja en toda la instalación:
- Control de materias primas y proveedores homologados
- Validación de procesos de transformación (extrusión, moldeo, vulcanización)
- Trazabilidad completa desde lote de polímero hasta pieza terminada
- Gestión de cambios con evaluación de impacto
- Calibración y mantenimiento de equipos
- Formación documentada del personal
- Control de condiciones ambientales
En la práctica, esto significa que una junta hinchable destinada a una puerta de autoclave industrial pasa por los mismos controles que un componente para un dispositivo médico de clase IIa. No porque la junta lo requiera normativamente, sino porque la fábrica no sabe trabajar de otra manera.
ISO 9001 complementa este sistema asegurando que el nivel de control se mantenga en el tiempo mediante auditorías internas, gestión documental y mejora continua. Sin ISO 9001, un sistema ISO 13485 podría degradarse gradualmente. Con ambas certificaciones trabajando en conjunto, los procesos validados no se relajan.
Sector Médico
Piezas, tubos y componentes LSR certificados ISO 13485 y USP Class VI para dispositivos médicos.
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Sector Farmacéutico
Componentes y juntas para equipos de laboratorio y farmacéuticos, cumpliendo farmacopéa europea.
Explorar sector →2. La diferencia entre cumplir especificaciones y fabricar bajo ISO
Existe una distinción fundamental que muchos compradores industriales desconocen: la diferencia entre un producto que cumple con especificaciones y un producto fabricado en un entorno certificado.
Un fabricante puede producir silicona que cumple las especificaciones técnicas requeridas —dureza, elongación, resistencia térmica— sin operar bajo ISO 13485. Los valores del producto pueden ser correctos. Lo que no está garantizado es que esos valores sean repetibles entre lotes, ni que exista trazabilidad si aparece un problema en campo.
| Aspecto | Fabricación estándar | Entorno ISO 13485 |
|---|---|---|
| Control de lote de polímero | Certificado del proveedor | Verificación interna + trazabilidad |
| Parámetros de proceso | Ajustados por operario | Validados y bloqueados |
| Tolerancias dimensionales | Controladas a posteriori | Definidas en proceso |
| Trazabilidad | Número de pedido | Lote de materia prima → pieza final |
| Gestión de cambios | Informal | Documentada con evaluación de impacto |
| Repetibilidad entre lotes | Variable | Demostrable estadísticamente |
| Detección de deriva | Cuando hay reclamación | Monitorización continua |
La consecuencia práctica es directa: en fabricación estándar, la calidad depende de que todo salga bien. En un entorno ISO 13485, la calidad está diseñada para mantenerse incluso cuando algo intenta salir mal.
En silicona, pequeñas variaciones en la formulación afectan directamente a las propiedades finales. Una diferencia del 2% en el contenido de sílice pirogénica puede desplazar la dureza ±3 Shore A. Un cambio de lote de catalizador puede alterar la cinética de vulcanización y afectar al compression set. Bajo ISO 13485, cada componente de la formulación está identificado, trazado y verificado antes de entrar en producción.
3. Control de proceso: extrusión y moldeo bajo parámetros validados
La validación de proceso bajo ISO 13485 transforma parámetros que tradicionalmente dependían de la experiencia del operario en variables controladas y documentadas.
Extrusión de perfiles
En extrusión de perfiles de silicona HCR, el die swell (hinchamiento de matriz) es un fenómeno por el cual el perfil extruido tiene dimensiones mayores que la boquilla de salida. En silicona, este efecto oscila típicamente entre el 5% y el 15% dependiendo de la formulación, la velocidad de línea y la temperatura.
En fabricación estándar, el die swell se compensa «a ojo» ajustando la boquilla hasta que el perfil sale con las dimensiones correctas. Si cambia el lote de material o la temperatura ambiente, hay que reajustar.
En entorno ISO 13485, el die swell está caracterizado para cada formulación y documentado. Los ajustes de boquilla están predefinidos. Si el perfil sale fuera de tolerancia, no se reajusta sobre la marcha: se investiga la causa.
| Parámetro | Fabricación estándar | Entorno ISO 13485 |
|---|---|---|
| Die swell | Compensado por experiencia | 5–15% caracterizado por formulación |
| Velocidad de línea | Variable según operario | 2–15 m/min validados por perfil |
| Temperatura de vulcanización | Ajuste visual | Curva térmica documentada |
| Tolerancias | ISO 3302-1 E2 (±0,7 mm típico) | ISO 3302-1 E1 (±0,3 mm) |
| Control dimensional | Muestreo aleatorio | Verificación por lote con registro |
Perfiles personalizados de silicona
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Ver producto →Moldeo por inyección LSR
El moldeo por inyección de silicona líquida (LSR) es el proceso donde la diferencia entre fabricación estándar y entorno ISO 13485 resulta más evidente. La naturaleza del LSR —dos componentes que deben mezclarse en proporción exacta 1:1 con tolerancia de ±1%— exige un control de proceso que no admite aproximaciones.
| Parámetro | Rango típico | Consecuencia de desviación |
|---|---|---|
| Relación de mezcla A:B | 1:1 (±1%) | Cura incompleta, propiedades alteradas |
| Temperatura de molde | 150–200°C | Tiempo de ciclo, acabado superficial |
| Presión de inyección | 50–200 bar | Llenado incompleto, rebabas |
| Tiempo de cura | 10–60 s según geometría | Desmoldeo prematuro, deformación |
En un entorno no certificado, estos parámetros se ajustan hasta que la pieza «sale bien». En un entorno ISO 13485, se validan mediante estudios de capacidad de proceso (Cpk) y se bloquean. Si un parámetro deriva fuera de límites, la producción se detiene automáticamente.
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Moldeo
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Ver capacidad →4. Postcura y sala blanca: los pasos que definen la estabilidad final
Dos etapas del proceso que frecuentemente se subestiman marcan la diferencia entre un componente que cumple especificaciones iniciales y uno que mantiene sus propiedades durante años de servicio.
Postcura: eliminación de volátiles y estabilización
La postcura es una etapa crítica en silicona HCR. Durante la vulcanización inicial, no todos los subproductos de la reacción de reticulación se eliminan. Estos volátiles residuales afectan al compression set a largo plazo, al olor del producto, a la compatibilidad con certificaciones alimentarias y médicas, y a la estabilidad dimensional bajo temperatura.
| Aplicación | Temperatura | Tiempo | Objetivo |
|---|---|---|---|
| Industrial estándar | 150°C | 1–2 h | Reducción básica de olor |
| Alimentario (FDA/CE 1935) | 200°C | 4 h | Cumplimiento de migraciones |
| Farmacéutico | 200°C | 4–8 h | Minimización de extractables |
| Médico (USP/ISO 10993) | 200°C | 8–16 h | Validación de biocompatibilidad |
En entorno ISO 13485, el ciclo de postcura no es una recomendación: es un parámetro de proceso validado. Se documenta el horno utilizado, la distribución de temperatura en su interior (mapping térmico), la carga máxima admisible y el registro de cada ciclo.
| Propiedad | Sin postcura | Postcura 4h/200°C | Postcura 8h/200°C |
|---|---|---|---|
| Compression set (70h/150°C) | 25–35% | 15–22% | 12–18% |
| Volátiles residuales | 0,5–1,5% | 0,1–0,3% | <0,1% |
| Olor perceptible | Sí | Mínimo | No |
| Apto USP Class VI | No | Según formulación | Sí |
Una postcura incompleta no se detecta en el control dimensional ni en el ensayo de dureza. Se manifiesta meses o años después, cuando el componente ha perdido capacidad de sellado o ha contaminado un producto en contacto.
Fabricación en sala blanca: control de partículas
La fabricación en sala blanca no es un requisito exclusivo de productos médicos. Cualquier aplicación donde la contaminación por partículas sea crítica —semiconductores, óptica, alimentación, farmacia— se beneficia de este entorno.
Una sala blanca ISO 8 (Clase 100.000) limita la concentración de partículas en el aire a ≤3.520.000 partículas/m³ de ≥0,5 µm. Los elementos bajo control incluyen filtración HEPA con sobrepresión positiva, indumentaria controlada del personal con acceso por esclusa, entrada de materiales mediante procedimiento documentado, y embalaje del producto en el propio entorno controlado.
Sala Blanca ISO 8
En ProSilicones64 la pureza es un estándar de ingeniería. La sala blanca de Progress Silicones (Francia) —550 m² con validación ISO 8— permite fabrica...
Ver capacidad →
Tubos médicos de silicona
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Ver producto →5. Trazabilidad: de la materia prima a la pieza instalada
En un entorno ISO 13485, la trazabilidad no es un registro de pedidos. Es la capacidad de reconstruir la historia completa de un componente desde la materia prima hasta la pieza instalada.
| Nivel | Información trazable | Utilidad |
|---|---|---|
| Lote de materia prima | Proveedor, certificado, fecha de recepción | Identificar problemas de formulación |
| Lote de producción | Fecha, máquina, operario, parámetros | Acotar piezas afectadas por desviación |
| Pieza individual | Código único (si aplica) | Trazabilidad en dispositivos médicos |
| Entrega | Cliente, fecha, cantidad, condiciones | Reconstruir cadena de suministro |
Escenario práctico
Un cliente reporta un fallo de estanqueidad en una junta instalada hace 14 meses. Sin trazabilidad, solo se puede responder «investigaremos». Con trazabilidad ISO 13485:
- Se identifica el número de lote de la pieza
- Se recupera el registro de fabricación: fecha, máquina, parámetros, operario
- Se identifica el lote de materia prima utilizado
- Se comprueba si otras piezas del mismo lote están en servicio
- Se revisan los registros de control de calidad del lote
- Se analiza si hubo alguna desviación de proceso documentada
Esta información permite distinguir entre un fallo de material (afecta a todo el lote), un fallo de proceso (afecta a una producción concreta) o un fallo de aplicación (pieza correcta, uso incorrecto). La diferencia entre «no sabemos qué pasó» y «sabemos exactamente qué pasó y a qué piezas afecta» es la diferencia entre un proveedor y un socio técnico.
6. Caso técnico: junta hinchable para autoclave farmacéutico
Contexto
Un fabricante de equipos de esterilización solicitó una junta hinchable para la puerta de un autoclave destinado a la industria farmacéutica. El componente debía soportar ciclos de esterilización (134°C, vapor saturado) durante 20 minutos, con una frecuencia de 8–10 ciclos diarios.
Requisitos técnicos
| Requisito | Especificación |
|---|---|
| Temperatura de servicio | -20°C a +150°C (picos a 180°C) |
| Medio | Vapor saturado, agua desmineralizada |
| Presión de hinchado | 2–4 bar |
| Ciclos de vida | >50.000 ciclos |
| Certificación | USP Class VI, FDA |
| Trazabilidad | Lote completo |
Selección de material
Se descartó la Serie 2 (peróxido estándar) por su comportamiento a largo plazo bajo vapor. La exposición repetida a vapor saturado acelera la hidrólisis del polímero en formulaciones no optimizadas.
Se seleccionó la Serie 10 (catálisis platino, alto desgarro) por su resistencia al desgarro de 50 kN/m (crítico en juntas hinchables), certificación USP Class VI alcanzable y mejor resistencia a hidrólisis que formulaciones peróxido.
Proceso de fabricación
| Etapa | Parámetro | Valor |
|---|---|---|
| Extrusión del perfil | Velocidad de línea | 6 m/min |
| Vulcanización | Temperatura túnel | 350°C aire caliente |
| Postcura | Ciclo | 8h a 200°C |
| Vulcanización de esquinas | Proceso | Prensa a 180°C |
| Control dimensional | Tolerancia | ISO 3302-1 E1 |
| Ensayo de estanqueidad | 100% de piezas | Presión de prueba 6 bar |
Resultado
Tras 18 meses en servicio (estimados >40.000 ciclos), no se han reportado fallos de estanqueidad ni degradación visible del material. El compression set medido en una muestra de control se mantiene por debajo del 18%.
Este resultado no es excepcional. Es el resultado esperable cuando el material correcto se procesa bajo parámetros validados, con postcura adecuada y trazabilidad completa. Lo excepcional sería que fallara.
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Ver producto →Conclusión
En fabricación de silicona industrial, el coste real no está en producir bajo ISO 13485 e ISO 9001, sino en no hacerlo. La variabilidad no controlada acaba apareciendo en forma de incidencias en campo, reprocesos, paradas de línea y pérdida de confianza técnica.
Un componente de silicona fabricado en entorno ISO 13485 no cuesta significativamente más que uno fabricado sin certificación. Lo que cuesta es la inversión en sistemas, formación, validación y control que el fabricante ha realizado para poder trabajar de esa manera. Esa inversión se traduce en un producto más estable, más trazable y más predecible.
Para el comprador industrial, la pregunta no debería ser «¿necesito un producto certificado?» sino «¿necesito un producto que funcione igual cada vez que lo pido?»
Si la respuesta es sí, la fabricación en entorno ISO 13485 deja de ser un sobrecoste y pasa a ser la única opción razonable.
¿Necesita componentes de silicona con trazabilidad y control de proceso?
Nuestra fabricación bajo ISO 13485 e ISO 9001 garantiza repetibilidad, trazabilidad completa y estabilidad del producto.
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