Tubos médicos de silicona
Tubos (mangueras) médicos de silicona VMQ extruida fabricados en sala blanca ISO 8. Aprobados FDA, CE 1935/2004, USP VI e ISO 10993. Alta biocompatibilidad, flexibilidad y resistencia térmica. Fabricación bajo ISO 9001 e ISO 13485.
Principio del proceso
Las mangueras médicas de silicona (tubos) se producen mediante extrusión en sala blanca ISO 8 con control de partículas, garantizando pureza y biocompatibilidad total. Fabricadas en silicona VMQ extruida para máxima flexibilidad y biocompatibilidad.
Materiales y formulaciones
Silicona VMQ extruida con durezas de 40 a 70 Shore A. Formulaciones médicas, farmacéuticas o alimentarias con catalización por platino. Cumplen con FDA 21 CFR 177.2600, USP Clase VI e ISO 10993.
Dimensiones y acabados
Diámetros interiores de 0,3 a 25 mm. Espesores de pared controlados bajo ISO 3302-1 E1/E2. Superficies lisas, transparentes o coloreadas. Posibilidad de corte limpio o ensayos de esterilización.
Entornos de producción
Fabricación en sala blanca ISO 8 certificada bajo ISO 9001 e ISO 13485, con validación de procesos y trazabilidad completa por lote.
Galería de productos
Datos técnicos principales
Valores típicos obtenidos según fichas de serie y normas indicadas. Pueden variar según dureza, formulación y materia prima. La validación final corresponde al cliente.
| Propiedad | Valores típicos | Norma |
|---|---|---|
| Dureza (Shore A) | 20 – 90 | ISO 7619-1 |
| Resistencia a la tracción | 6 – 12 MPa | ISO 37 |
| Elongación a la rotura | 200 – 600 % | ISO 37 |
| Resistencia al desgarro | 15 – 30 kN/m | ISO 34-1 |
| Densidad | 1,11 – 1,20 g/cm³ | ISO 2781 |
| Temperatura de trabajo | –60…+250 °C | — |
| Tolerancias | Extrusión E1–E3 · Longitudes L2–L3 | ISO 3302-1/-2 |
Certificaciones y cumplimiento normativo en extrusión de silicona
Cada proceso de extrusión está respaldado por certificaciones internacionales que garantizan trazabilidad, seguridad y conformidad regulatoria en sectores altamente exigentes.
Certificaciones principales
- ISO 9001:2015 – Gestión de calidad
- ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos
- EN 9100 – Aeroespacial
- GMP – Buenas Prácticas de Fabricación
- Sala Blanca ISO 8 validada (550 m², ISO 14644-1 a -7)
Cumplimiento normativo
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contacto alimentario
- CE 1935/2004 – Materiales en contacto con alimentos
- EN 45545-2 – Protección contra incendios ferroviaria
- UL94 – Inflamabilidad de materiales
- ISO 10993 y USP Class VI – Biocompatibilidad médica y farmacéutica
- REACH (1907/2006) y RoHS (2015/863) – Sustancias químicas y eléctricas
Sectores principales de aplicación
Aplicaciones principales
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Equipos médicos de fluidos o vacío
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Bombeo peristáltico o transferencia de líquidos
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Sistemas de succión, drenaje o irrigación
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Dispositivos de diagnóstico y laboratorio
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Aplicaciones de bioingeniería y sensórica
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Líneas de infusión de alto flujo para UCI
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Tubos de ventilación para recién nacidos (alta pureza)
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Componentes de bombas de alimentación enteral y parenteral
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Mangueras de circulación de sangre en máquinas de diálisis
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Tubos para catéteres de Foley y sistemas de drenaje urinario
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Líneas de conexión en monitores de presión invasiva
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Tuberías en máquinas de anestesia y respiradores
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Tubos de muestreo de gases para análisis de pacientes
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Componentes flexibles para endoscopios (protección interna)
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Tubos para transferencia de medios de cultivo celular (Sala Blanca)
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Líneas de administración de fármacos en quimioterapia
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Tubos coaxiales para irrigación y aspiración quirúrgica
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Conexiones flexibles en equipos de crioterapia médica
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Mangueras para bombas peristálticas de dosificación de antibióticos
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Tubos radiopacos para visibilidad por rayos X (diagnóstico)
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Líneas de succión para aspiradores quirúrgicos
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Tuberías para dispositivos de administración de insulina portátiles
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Componentes de kits de biopsia por aspiración
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Tubos para líneas de gas en incubadoras neonatales
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Mangueras para transferencia de reactivos en analizadores automáticos
Opciones de fabricación y entrega
- Materiales: VMQ compacto (–60 °C a +250 °C) o FVMQ (fluorosilicona resistente a aceites y combustibles)
- Durezas: de 20 a 90 Shore A según aplicación y requisitos técnicos
- Formulaciones disponibles: alimentaria (FDA, CE 1935/2004), médica (USP VI, ISO 10993), industrial, térmica, ignífuga (UL94, EN 45545-2), conductiva, antiestática y radiopaca
- Producción: entorno industrial certificado (ISO 9001) o sala blanca ISO 8 certificada (ISO 13485, GMP)
- Entrega: tramos cortados a medida, rollos identificados por lote o kits personalizados con trazabilidad completa
Productos asociados recomendados
Matriz de selección de productos
| Requisito del cliente | Solución recomendada |
|---|---|
| Tubos médicos biocompatibles | Tubos médicos |
| Tubos industriales estándar | Tubos industriales |
| Tubos reforzados multicapa | Tubos reforzados |
| Tubos técnicos especiales | Tubos especiales |
Conclusión técnica y recomendaciones
Los tubos médicos de silicona de ProSilicones64 ofrecen biocompatibilidad, pureza y precisión certificadas.
Fabricados bajo ISO 9001 e ISO 13485 en sala blanca ISO 8 con formulaciones validadas (FDA, USP VI, ISO 10993).
Una referencia europea en extrusión médica de silicona para dispositivos, laboratorios y OEMs sanitarios.
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