Silicone líquido LSR de grau médico
Compostos de silicone líquido LSR de grau médico para moldagem por injeção em sala limpa ISO 8. Conformidade USP VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 e CE 1935/2004. Biocompatibilidade, pureza e rastreabilidade total para aplicações médicas, farmacêuticas e de laboratório.
Princípio do material
O silicone líquido LSR médico é um elastômero bicomponente de cura por platina formulado especificamente para ambientes de alta pureza. Permite a moldagem por injeção totalmente automatizada de componentes médicos, farmacêuticos e de diagnóstico *in vitro* com tolerâncias micrométricas.
Formulação e certificações
Cumpre com as normas USP Classe VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 e CE 1935/2004. Livre de subprodutos, plastificantes e metais pesados. Esterilizável por autoclave, vapor ou radiação gama. Cada lote é fornecido com rastreabilidade e certificado de conformidade.
Propriedades técnicas
Disponível em durezas de 10 a 80 Shore A. Alta transparência, estabilidade térmica de -60 °C a +230 °C e excelente resistência química. Material fisiologicamente inerte, não citotóxico e apto para contato prolongado com tecidos e fluidos corporais.
Ambientes de produção
Produção em sala limpa ISO 8 validada sob sistemas de qualidade ISO 9001 e ISO 13485. Processos auditáveis, controlados e rastreáveis, com ensaios de biocompatibilidade, envelhecimento acelerado e validação dimensional.
Galeria de produtos
Dados técnicos principais
Valores típicos obtidos segundo fichas de série (17, 30) e normas indicadas. Podem variar segundo dureza, formulação e aplicação. A validação final corresponde ao cliente.
| Propriedade | Valores típicos | Norma |
|---|---|---|
| Dureza (Shore A) | 20 – 70 (núcleo habitual: 40–60) | ISO 7619-1 |
| Resistência à tração | 7 – 11 MPa | ISO 37 |
| Alongamento na ruptura | 400 – 1200 % | ISO 37 |
| Resistência ao rasgo (Tipo C) | 17 – 47 kN/m | ISO 34-1 |
| Densidade | 1,11 – 1,20 g/cm³ | ISO 2781 |
| Temperatura de trabalho | –60…+200 °C (até +215 °C em algumas formulações) | — |
| Tolerâncias | Moldagem classe M2 (injeção LSR) | ISO 3302-1 |
| Setoriais (sob demanda) | FDA / CE 1935/2004 / USP VI / ISO 10993 / RoHS / REACH | — |
Certificações e conformidade normativa em moldagem de silicone
Cada lote de moldagem é fabricado sob estritos protocolos de validação, garantindo conformidade com normas internacionais e rastreabilidade integral do material e do molde.
Certificações principais
- ISO 9001:2015 – Sistema de gestão da qualidade
- ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos
- EN 9100 – Aeroespacial e defesa
- BPF – Boas Práticas de Fabricação
- ISO 10993 – Biocompatibilidade médica
- USP Classe VI – Biocompatibilidade farmacêutica
Conformidade normativa
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contato alimentar
- CE 1935/2004 – Materiais em contato com alimentos
- EN 45545-2 – Proteção contra incêndio ferroviário
- UL94 – Inflamabilidade de materiais
- ISO 10993 e USP Classe VI – Biocompatibilidade médica e farmacêutica
- REACH (1907/2006) e RoHS (2015/863) – Substâncias químicas e elétricas
Setores principais de aplicação
Aplicações principais
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Juntas, membranas e válvulas médicas
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Componentes implantáveis e cateteres
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Sistemas de dosagem e bombas peristálticas
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Botões, tampões e peças de dispositivos sanitários
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Encapsulamentos ópticos e sensores biomédicos
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Componentes de precisión para jeringas de dosificación automática
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Membranas para reguladores de presión de ventiladores mecánicos
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Puntas de contacto y sellos para instrumentos de laparoscopia
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Válvulas de control de microfluidos en equipos de análisis de sangre
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Sellos para equipos de diagnóstico por ultrasonidos
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Piezas de agarre ergonómicas y mangos para instrumental quirúrgico
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Componentes de las vías aéreas y máscaras de anestesia
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Juntas para la tapa de centrífugas de alta velocidad de laboratorio
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Tapones herméticos para contenedores de muestras estériles
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Membranas y válvulas de seguridad para kits de infusión intravenosa
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Lentes y guías de luz para endoscopios (LSR Óptico)
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Conectores para tubos de bombas de circulación extracorpórea
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Piezas para dispositivos de terapia de presión negativa (NPWT)
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Sellos para equipos de esterilización por vapor y óxido de etileno
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Tapones para orificios de acceso en equipos de resonancia magnética
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Componentes para sistemas de monitorización de pacientes (wearables)
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Diafragmas para bombas de aire en dispositivos de colchón antiescaras
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Juntas miniatura para dispositivos de implante coclear
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Válvulas y membranas para la administración de fármacos inhalados
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Componentes para la carcasa de dispositivos de estimulación nerviosa
Opções de fabricação e entrega
- Durezas: 10 a 80 Shore A
- Cores: translúcido, pigmentado ou grau óptico
- Formulação: 100 % platina, livre de subprodutos
- Certificações: USP VI, ISO 10993, FDA, CE 1935/2004
- Produção: sala limpa ISO 8 certificada
- Entrega: peças esterilizáveis, rastreadas e certificadas
Produtos associados recomendados
Matriz de seleção de produtos
| Requisito do cliente | Solução recomendada |
|---|---|
| Componentes de contato alimentar | LSR alimentício |
| Peças técnicas de alta precisão | Injeção HCR |
| Microcomponentes médicos e ópticos | Injeção LSR |
| Integração com insertos ou sistemas multicomponente | Sobre-moldagem |
Conclusão técnica e recomendações
O silicone líquido LSR médico da ProSilicones64 representa o padrão mais alto em biocompatibilidade, precisão e pureza para o setor sanitário.
Fabricado em sala limpa ISO 8 sob controle ISO 9001 e ISO 13485, e certificado segundo USP VI, ISO 10993 e FDA, garante segurança e rastreabilidade total em aplicações críticas.
Uma solução projetada para dispositivos médicos de nova geração que exigem desempenho, limpeza e estabilidade absoluta.
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