Fabricação de silicone médico em sala limpa ISO 8
Processo de fabricação de componentes de silicone médico em ambiente controlado ISO 8 com certificação ISO 13485.
Fabricação de componentes em silicone técnico com resistência química e estabilidade térmica para processos de análise, biotecnologia e petroquímica. Produção sob sistema ISO 9001 / ISO 13485 em ambiente certificado Sala Limpa ISO 8.
Os ambientes de laboratório e petroquímica demandam materiais com alta resistência química e térmica, capazes de manter suas propriedades após exposição prolongada a reagentes, óleos ou solventes. Na ProSilicones64 desenvolvemos compostos de silicone HTV e LSR fabricados sob sistema ISO 9001 / ISO 13485 em sala limpa ISO 8. As formulações são validadas conforme REACH / RoHS e incluem ensaios de compatibilidade ISO 10993 e USP Classe VI para aplicações biotecnológicas.
Nossos compostos técnicos são fabricados e verificados sob sistemas certificados e formulações testadas conforme as principais normas de segurança e compatibilidade química.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 9001 | Certificação de sistema de gestão da qualidade (processo de fabricação) |
| ISO 13485 | Gestão da qualidade em ambientes críticos (processo de fabricação) |
| ISO 10993 / USP Classe VI | Ensaios de biocompatibilidade e compatibilidade química (verificação de formulação) |
| Sala Limpa ISO 8 | Ambiente certificado em conformidade com ISO 14644 para componentes críticos |
| REACH / RoHS | Compatibilidade química europeia e controle de substâncias restritas |
Conhecimento técnico e casos de aplicação neste setor.
Processo de fabricação de componentes de silicone médico em ambiente controlado ISO 8 com certificação ISO 13485.