Sala limpa ISO 8 certificada para extrusão e moldagem de silicone
Na ProSilicones64 a pureza é um padrão de engenharia. A sala limpa da Progress Silicones (França) — 550 m² com validação ISO 8 — permite fabricar produtos médicos, farmacêuticos e alimentícios com rastreabilidade total. Cada processo cumpre as normas ISO 14644-1 a -7, NF EN 17141 e certificações ISO 13485, FDA, CE 1935/2004, USP Classe VI e EN 45545-2.
Definição
A sala limpa ISO 8 da Progress Silicones (França) é o núcleo de produção estéril da ProSilicones64. Projetada para a fabricação de silicone médico, farmacêutico e alimentício, combina extrusão e moldagem LSR em um ambiente controlado com gestão GTC, filtragem HEPA H14, monitoramento de partículas e auditorias externas periódicas.
Características técnicas da sala limpa ISO 8
- Área total: 550 m² (200 m² extrusão / 350 m² moldagem).
- Classificação ISO 8 segundo ISO 14644-1 a -7, validação anual externa.
- Processos: extrusão, coextrusão, moldagem LSR multicomponente e sobremoldagem.
- Equipamentos: 2 linhas de extrusão, 3 prensas LSR, 3 estufas inox ventiladas.
- Catálise: platina (médico / alimentício) ou peróxido (industrial).
- Ensaios de controle de partículas e microbiológico (NF EN 17141).
- Gestão GTC com monitoramento de pressão, temperatura e fluxo laminar.
Propriedades e capacidades de produção em sala limpa ISO 8
| Propriedade | Valores típicos | Norma |
|---|---|---|
| Área | 550 m² (200 m² extrusão / 350 m² moldagem) | ISO 14644-1 |
| Classificação | ISO 8 validada | ISO 14644-1 a -7 |
| Processos | Extrusão, coextrusão, moldagem LSR multicomponente, sobremoldagem | Interno |
| Catálise | Platina / Peróxido | ISO 10993 |
| Temperatura de trabalho | -60 °C a +250 °C (picos +315 °C) | Ensaios internos |
| Esterilização | Autoclave, EtO, gama | ISO 11135 / ISO 11137 |
| Equipe humana | 12 operadores qualificados | Treinamento ISO 13485 |
Certificações e normas aplicáveis à sala limpa ISO 8
A sala limpa ISO 8 opera sob um sistema de gestão certificado que cumpre as normas internacionais mais exigentes de biocontaminação, rastreabilidade e controle ambiental.
Certificações principais
- ISO 9001:2015 – Gestão da qualidade
- ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos
- ISO 14644-1 a -7 – Design e controle de salas limpas
- NF EN 17141:2020 – Controle de biocontaminação
- BPF – Boas Práticas de Fabricação
Conformidade normativa
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contato alimentar
- CE 1935/2004 – Materiais em contato com alimentos
- EN 45545-2 – Proteção contra incêndio ferroviário
- UL94 – Inflamabilidade de materiais
- ISO 10993 e USP Classe VI – Biocompatibilidade médica e farmacêutica
- REACH (1907/2006) e RoHS (2015/863) – Substâncias químicas e elétricas
Setores industriais onde aplicamos produção em sala limpa
Aplicações técnicas fabricadas em sala limpa ISO 8
-
Tubos médicos peristálticos e implantáveis de curto prazo.
-
Peças LSR multicomponente e sobremoldadas de alta precisão.
-
Juntas planas CNC / cortadas para alimentos e farmacêuticos.
-
Perfis extrudados para uso alimentício e ferroviário.
-
Juntas infláveis para autoclaves e eclusas de ar.
Tubos, juntas e componentes LSR fabricados em sala limpa certificada
Tubos médicos
Tubos médicos biocompatíveis segundo ISO 10993 e FDA CFR 177.2600.
LSR médico
Silicone LSR biocompatível certificado para dispositivos médicos.
LSR alimentício
Silicone LSR grau alimentício segundo FDA e Regulamento (UE) 1935/2004.
Sobre-moldagem
Sobre-moldagem de silicone sobre metal, plástico e outros materiais.
Como selecionar o processo adequado dentro da sala limpa ISO 8
| Requisito do cliente | Processo recomendado |
|---|---|
| Tubos médicos estéreis | Extrusão em sala limpa ISO 8 + LSR USP Classe VI |
| Peças multicomponente de alta precisão | Moldagem LSR multicomponente certificado ISO 13485 |
| Integração metal-silicone | Sobremoldagem com insertos controlados por posição |
| Implantáveis de curto prazo (< 29 dias) | Moldagem LSR médico biocompatível ISO 10993 |
| Aplicações alimentícias | Extrusão FDA 21 CFR 177.2600 + CE 1935/2004 |
| Aplicações ferroviárias | Extrusão ou moldagem EN 45545-2 HL2 / HL3 |
Por que escolher a ProSilicones64 para produção em sala limpa certificada
Benefícios chave
- Conformidade internacional garantida (ISO, FDA, CE, EN, USP).
- Ambiente controlado que minimiza a contaminação por partículas e biológica.
- Rastreabilidade integral de materiais e processos validada por auditorias externas.
- Flexibilidade desde protótipos até séries longas em ambientes certificados.
- Apoio da Progress Silicones (França) e Establecimientos OR64 (Espanha).
A sala limpa ISO 8 da ProSilicones64 garante a fabricação de componentes críticos em ambientes controlados segundo normas internacionais. Combinamos infraestrutura avançada, protocolos validados e equipe altamente qualificada para assegurar conformidade regulatória, segurança e confiabilidade em auditorias.
A infraestrutura de sala limpa ISO 8 torna a ProSilicones64 o referencial ibérico em produção de silicone em ambientes controlados. Com 550 m² certificados, auditorias periódicas e aliança entre Progress Silicones (França) e Establecimientos OR64 (Espanha), garantimos componentes de máxima pureza, biocompatibilidade e rastreabilidade para setores médico, farmacêutico, alimentício e aeroespacial.
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