Fabricación de componentes en silicona farmacéutica conforme a GMP y producidos bajo sistema de gestión ISO 13485. Formulaciones ensayadas según USP Clase VI, ISO 10993 y Farmacopea Europea en entorno certificado ISO 8 Cleanroom.
Los procesos farmacéuticos y biotecnológicos requieren materiales con biocompatibilidad garantizada, resistencia química y trazabilidad integral. En ProSilicones64 fabricamos siliconas técnicas en entornos certificados ISO 13485 y ISO 9001, cumpliendo las Buenas Prácticas de Fabricación (GMP). Las formulaciones se ensayan bajo USP Clase VI, ISO 10993 y Farmacopea Europea, garantizando compatibilidad con procesos CIP/SIP, esterilización por autoclave, EtO o radiación gamma.
Los componentes farmacéuticos se producen bajo un marco de calidad y pureza total, conforme a las principales normativas internacionales de proceso y ensayo de formulación.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 13485 | Gestión de calidad en entornos de producción sanitaria (certificación de proceso) |
| GMP | Buenas prácticas de fabricación para productos farmacéuticos (sistema de proceso) |
| USP Clase VI | Ensayos de biocompatibilidad y toxicología (ensayo de formulación) |
| ISO 10993 | Evaluación biológica de materiales médicos (ensayo de formulación) |
| Farmacopea Europea | Cumplimiento de materias primas y aditivos utilizados en procesos farmacéuticos |
| ISO 8 Cleanroom | Entorno certificado conforme a ISO 14644 para producción estéril |
| REACH / RoHS | Compatibilidad química y control de sustancias restringidas |
Las siliconas de grado farmacéutico se integran en sistemas de transferencia, almacenamiento y control de fluidos en entornos estériles:
