Fabricação de silicone médico em sala limpa ISO 8
Processo de fabricação de componentes de silicone médico em ambiente controlado ISO 8 com certificação ISO 13485.
Fabricação de componentes em silicone farmacêutico em conformidade com BPF e produzidos sob sistema de gestão ISO 13485. Formulações testadas segundo USP Classe VI, ISO 10993 e Farmacopeia Europeia em ambiente certificado Sala Limpa ISO 8.
Os processos farmacêuticos e biotecnológicos requerem materiais com biocompatibilidade garantida, resistência química e rastreabilidade integral. Na ProSilicones64 fabricamos silicones técnicos em ambientes certificados ISO 13485 e ISO 9001, cumprindo as Boas Práticas de Fabricação (BPF). As formulações são testadas sob USP Classe VI, ISO 10993 e Farmacopeia Europeia, garantindo compatibilidade com processos CIP/SIP, esterilização por autoclave, EtO ou radiação gama.
Os componentes farmacêuticos são produzidos sob um marco de qualidade e pureza total, conforme as principais normas internacionais de processo e ensaio de formulação.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 13485 | Gestão da qualidade em ambientes de produção sanitária (certificação de processo) |
| BPF | Boas Práticas de Fabricação para produtos farmacêuticos (sistema de processo) |
| USP Classe VI | Ensaios de biocompatibilidade e toxicologia (ensaio de formulação) |
| ISO 10993 | Avaliação biológica de materiais médicos (ensaio de formulação) |
| Farmacopeia Europeia | Conformidade de matérias-primas e aditivos utilizados em processos farmacêuticos |
| Sala Limpa ISO 8 | Ambiente certificado em conformidade com ISO 14644 para produção estéril |
| REACH / RoHS | Compatibilidade química e controle de substâncias restritas |
Conhecimento técnico e casos de aplicação neste setor.
Processo de fabricação de componentes de silicone médico em ambiente controlado ISO 8 com certificação ISO 13485.
Descubra como os componentes de silicone são fabricados sob sistemas de gestão de qualidade ISO 13485 e ISO 9001.