Fabricação de silicone médico em sala limpa ISO 8
Processo de fabricação de componentes de silicone médico em ambiente controlado ISO 8 com certificação ISO 13485.
Fabricação de componentes em silicone de grau médico com formulações testadas sob ISO 10993 e USP Classe VI. Produção rastreável em ambiente certificado Sala Limpa ISO 8 em conformidade com ISO 13485.
O setor médico exige materiais com biocompatibilidade verificada, esterilização repetida e rastreabilidade total do processo. Na ProSilicones64 desenvolvemos compostos de silicone de grau platina fabricados sob sistema ISO 13485 e testados segundo ISO 10993-1/-5/-10, USP Classe VI e Farmacopeia Europeia. Todos os componentes são produzidos em sala limpa ISO 8 com controle dimensional estrito, garantindo pureza, estabilidade e conformidade REACH / RoHS.
Os componentes são fabricados sob sistemas certificados e formulações testadas conforme os principais marcos internacionais que asseguram qualidade, biocompatibilidade e rastreabilidade.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 13485 | Gestão da qualidade em dispositivos médicos (certificação de processo) |
| ISO 10993 - 1 / - 5 / - 10 / - 11 | Ensaios de biocompatibilidade e citotoxicidade (verificação de formulação) |
| USP Classe VI | Ensaios de compatibilidade biológica em elastômeros médicos (ensaio de formulação) |
| Farmacopeia Europeia | Conformidade de matérias-primas e aditivos médicos |
| ISO 14971 | Gestão de riscos em dispositivos médicos |
| Sala Limpa ISO 8 | Ambiente certificado em conformidade com ISO 14644 para produção crítica |
| REACH / RoHS | Compatibilidade química europeia e ausência de substâncias restritas |
Conhecimento técnico e casos de aplicação neste setor.
Processo de fabricação de componentes de silicone médico em ambiente controlado ISO 8 com certificação ISO 13485.
Descubra como os componentes de silicone são fabricados sob sistemas de gestão de qualidade ISO 13485 e ISO 9001.