Tubos médicos de silicone
Tubos médicos de silicone VMQ extrudado fabricados em sala limpa ISO 8. Aprovados FDA, CE 1935/2004, USP VI e ISO 10993. Alta biocompatibilidade, flexibilidade e resistência térmica. Fabricação sob ISO 9001 e ISO 13485.
Princípio do processo
Os tubos médicos de silicone são produzidos mediante extrusão em sala limpa ISO 8 com controle de partículas, garantindo pureza e biocompatibilidade total. Fabricados em silicone VMQ extrudado para máxima flexibilidade e biocompatibilidade.
Materiais e formulações
Silicone VMQ extrudado com durezas de 40 a 70 Shore A. Formulações médicas, farmacêuticas ou alimentícias com catálise por platina. Cumprem com FDA 21 CFR 177.2600, USP Classe VI e ISO 10993.
Dimensões e acabamentos
Diâmetros internos de 0,3 a 25 mm. Espessuras de parede controladas sob ISO 3302-1 E1/E2. Superfícies lisas, transparentes ou coloridas. Possibilidade de corte limpo ou ensaios de esterilização.
Ambientes de produção
Fabricação em sala limpa ISO 8 certificada sob ISO 9001 e ISO 13485, com validação de processos e rastreabilidade completa por lote.
Galeria de produtos
Dados técnicos principais
Valores típicos obtidos segundo fichas de série e normas indicadas. Podem variar segundo dureza, formulação e matéria-prima. A validação final corresponde ao cliente.
| Propriedade | Valores típicos | Norma |
|---|---|---|
| Dureza (Shore A) | 20 – 90 | ISO 7619-1 |
| Resistência à tração | 6 – 12 MPa | ISO 37 |
| Alongamento na ruptura | 200 – 600 % | ISO 37 |
| Resistência ao rasgo | 15 – 30 kN/m | ISO 34-1 |
| Densidade | 1,11 – 1,20 g/cm³ | ISO 2781 |
| Temperatura de trabalho | –60…+250 °C | — |
| Tolerâncias | Extrusión E1–E3 · Longitudes L2–L3 | ISO 3302-1/-2 |
Certificações e conformidade normativa em extrusão de silicone
Cada processo de extrusão é apoiado por certificações internacionais que garantem rastreabilidade, segurança e conformidade regulatória em setores altamente exigentes.
Certificações principais
- ISO 9001:2015 – Gestão da qualidade
- ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos
- EN 9100 – Aeroespacial
- BPF – Boas Práticas de Fabricação
- Sala Limpa ISO 8 validada (550 m², ISO 14644-1 a -7)
Conformidade normativa
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contato alimentar
- CE 1935/2004 – Materiais em contato com alimentos
- EN 45545-2 – Proteção contra incêndio ferroviário
- UL94 – Inflamabilidade de materiais
- ISO 10993 e USP Classe VI – Biocompatibilidade médica e farmacêutica
- REACH (1907/2006) e RoHS (2015/863) – Substâncias químicas e elétricas
Setores principais de aplicação
Aplicações principais
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Equipamentos médicos de fluidos ou vácuo
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Bombeamento peristáltico ou transferência de líquidos
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Sistemas de sucção, drenagem ou irrigação
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Dispositivos de diagnóstico e laboratório
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Aplicações de bioengenharia e sensórica
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Líneas de infusión de alto flujo para UCI
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Tubos de ventilación para recién nacidos (alta pureza)
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Componentes de bombas de alimentación enteral y parenteral
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Mangueras de circulación de sangre en máquinas de diálisis
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Tubos para catéteres de Foley y sistemas de drenaje urinario
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Líneas de conexión en monitores de presión invasiva
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Tuberías en máquinas de anestesia y respiradores
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Tubos de muestreo de gases para análisis de pacientes
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Componentes flexibles para endoscopios (protección interna)
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Tubos para transferencia de medios de cultivo celular (Sala Blanca)
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Líneas de administración de fármacos en quimioterapia
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Tubos coaxiales para irrigación y aspiración quirúrgica
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Conexiones flexibles en equipos de crioterapia médica
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Mangueras para bombas peristálticas de dosificación de antibióticos
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Tubos radiopacos para visibilidad por rayos X (diagnóstico)
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Líneas de succión para aspiradores quirúrgicos
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Tuberías para dispositivos de administración de insulina portátiles
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Componentes de kits de biopsia por aspiración
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Tubos para líneas de gas en incubadoras neonatales
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Mangueras para transferencia de reactivos en analizadores automáticos
Opções de fabricação e entrega
- Materiais: silicone VMQ extrudado
- Durezas: 40–70 Shore A
- Formulações: médica, farmacêutica, alimentícia
- Cores: transparente, branco, azul ou RAL médico
- Produção: sala limpa ISO 8
- Entrega: tubos cortados, esterilizados ou em bobina
- Esterilización: compatible con autoclave y EtO
Produtos associados recomendados
Matriz de seleção de produtos
| Requisito do cliente | Solução recomendada |
|---|---|
| Tubos médicos biocompatíveis | Tubos médicos |
| Tubos industriais padrão | Tubos industriais |
| Tubos reforçados multicamadas | Tubos reforçados |
| Tubos técnicos especiais | Tubos especiais |
| Tubos especiales OEM | Tubos especiais |
Conclusão técnica e recomendações
Os tubos médicos de silicone da ProSilicones64 oferecem biocompatibilidade, pureza e precisão certificadas.
Fabricados sob ISO 9001 e ISO 13485 em sala limpa ISO 8 com formulações validadas (FDA, USP VI, ISO 10993).
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