Silicona líquida LSR de grado médico
Compuestos de silicona líquida LSR de grado médico para moldeo por inyección en sala blanca ISO 8. Cumplimiento USP VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 y CE 1935/2004. Biocompatibilidad, pureza y trazabilidad total para aplicaciones médicas, farmacéuticas y de laboratorio.
Principio del material
La silicona líquida LSR médica es un elastómero bicomponente de curado por platino formulado específicamente para entornos de alta pureza. Permite el moldeo por inyección totalmente automatizado de componentes médicos, farmacéuticos y de diagnóstico in vitro con tolerancias micrométricas.
Formulación y certificaciones
Cumple con las normativas USP Clase VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 y CE 1935/2004. Libre de subproductos, plastificantes y metales pesados. Esterilizable por autoclave, vapor o radiación gamma. Cada lote se suministra con trazabilidad y certificado de conformidad.
Propiedades técnicas
Disponible en durezas de 10 a 80 Shore A. Alta transparencia, estabilidad térmica de -60 °C a +230 °C y excelente resistencia química. Material fisiológicamente inerte, no citotóxico y apto para contacto prolongado con tejidos y fluidos corporales.
Entornos de producción
Producción en sala blanca ISO 8 validada bajo sistemas de calidad ISO 9001 e ISO 13485. Procesos auditables, controlados y trazables, con ensayos de biocompatibilidad, envejecimiento acelerado y validación dimensional.
Galería de productos
Datos técnicos principales
Valores típicos obtenidos según fichas de serie (17, 30) y normas indicadas. Pueden variar según dureza, formulación y aplicación. La validación final corresponde al cliente.
| Propiedad | Valores típicos | Norma |
|---|---|---|
| Dureza (Shore A) | 20 – 70 (núcleo habitual: 40–60) | ISO 7619-1 |
| Resistencia a la tracción | 7 – 11 MPa | ISO 37 |
| Elongación a la rotura | 400 – 1200 % | ISO 37 |
| Resistencia al desgarro (Tipo C) | 17 – 47 kN/m | ISO 34-1 |
| Densidad | 1,11 – 1,20 g/cm³ | ISO 2781 |
| Temperatura de trabajo | –60…+200 °C (hasta +215 °C en algunas formulaciones) | — |
| Tolerancias | Moldeo clase M2 (inyección LSR) | ISO 3302-1 |
| Sectoriales (bajo demanda) | FDA / CE 1935/2004 / USP VI / ISO 10993 / RoHS / REACH | — |
Certificaciones y cumplimiento normativo en moldeo de silicona
Cada lote de moldeo se fabrica bajo estrictos protocolos de validación, garantizando conformidad con normativas internacionales y trazabilidad integral del material y del molde.
Certificaciones principales
- ISO 9001:2015 – Sistema de gestión de calidad
- ISO 13485:2016 – Dispositivos médicos
- EN 9100 – Aeroespacial y defensa
- GMP – Buenas prácticas de fabricación
- ISO 10993 – Biocompatibilidad médica
- USP Class VI – Biocompatibilidad farmacéutica
Cumplimiento normativo
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contacto alimentario
- CE 1935/2004 – Materiales en contacto con alimentos
- EN 45545-2 – Protección contra incendios ferroviaria
- UL94 – Inflamabilidad de materiales
- ISO 10993 y USP Class VI – Biocompatibilidad médica y farmacéutica
- REACH (1907/2006) y RoHS (2015/863) – Sustancias químicas y eléctricas
Sectores principales de aplicación
Aplicaciones principales
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Juntas, membranas y válvulas médicas
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Componentes implantables y catéteres
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Sistemas de dosificación y bombas peristálticas
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Botones, tapones y piezas de dispositivos sanitarios
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Encapsulados ópticos y sensores biomédicos
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Componentes de precisión para jeringas de dosificación automática
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Membranas para reguladores de presión de ventiladores mecánicos
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Puntas de contacto y sellos para instrumentos de laparoscopia
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Válvulas de control de microfluidos en equipos de análisis de sangre
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Sellos para equipos de diagnóstico por ultrasonidos
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Piezas de agarre ergonómicas y mangos para instrumental quirúrgico
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Componentes de las vías aéreas y máscaras de anestesia
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Juntas para la tapa de centrífugas de alta velocidad de laboratorio
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Tapones herméticos para contenedores de muestras estériles
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Membranas y válvulas de seguridad para kits de infusión intravenosa
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Lentes y guías de luz para endoscopios (LSR Óptico)
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Conectores para tubos de bombas de circulación extracorpórea
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Piezas para dispositivos de terapia de presión negativa (NPWT)
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Sellos para equipos de esterilización por vapor y óxido de etileno
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Tapones para orificios de acceso en equipos de resonancia magnética
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Componentes para sistemas de monitorización de pacientes (wearables)
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Diafragmas para bombas de aire en dispositivos de colchón antiescaras
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Juntas miniatura para dispositivos de implante coclear
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Válvulas y membranas para la administración de fármacos inhalados
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Componentes para la carcasa de dispositivos de estimulación nerviosa
Opciones de fabricación y entrega
- Materiales: LSR líquido inyectado (silicona líquida de dos componentes)
- Durezas: de 10 a 80 Shore A con alta precisión dimensional
- Formulaciones disponibles: alimentaria (FDA), médica (USP VI, ISO 10993), industrial, conductiva, antiestática, radiopaca
- Producción: sala blanca ISO 7-8 certificada (ISO 13485, GMP) con control de proceso automatizado
- Entrega: piezas inyectadas, ensambladas o pre-montadas con trazabilidad lote a lote
Productos asociados recomendados
Matriz de selección de productos
| Requisito del cliente | Solución recomendada |
|---|---|
| Componentes de contacto alimentario | LSR alimentario |
| Piezas técnicas de alta precisión | Inyección HCR |
| Microcomponentes médicos y ópticos | Inyección LSR |
| Integración con insertos o sistemas multicomponente | Sobremoldeo |
Conclusión técnica y recomendaciones
La silicona líquida LSR médica de ProSilicones64 representa el estándar más alto en biocompatibilidad, precisión y pureza para el sector sanitario.
Fabricada en sala blanca ISO 8 bajo control ISO 9001 e ISO 13485, y certificada según USP VI, ISO 10993 y FDA, garantiza seguridad y trazabilidad total en aplicaciones críticas.
Una solución diseñada para dispositivos médicos de nueva generación que exigen rendimiento, limpieza y estabilidad absoluta.
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