Fabricación de silicona médica en sala blanca ISO 8: por qué el entorno controlado no es opcional
La diferencia entre un componente médico certificable y uno rechazado en auditoría
Esta guía explica los requisitos reales de una sala blanca ISO 8 y su impacto en dispositivos médicos.
Qué significa ISO 8: control particulado en números reales
Una sala blanca ISO 8 no es un espacio "limpio", es un entorno regulado con límites medibles:
Este nivel de control no es opcional para dispositivos médicos bajo MDR 2017/745.
- Máximo 352.000 partículas/m³ en el rango de 0,5 μm
- Monitorización continua con contadores láser
- Registro automático de desviaciones
- Renovación de aire: 15-20 cambios/hora
- Filtración HEPA H14 (eficiencia 99,995%)
- Presión diferencial +15 Pa respecto a zonas adyacentes
- Temperatura 20±2°C, humedad 45±5%
- Esclusa de personal con indumentaria controlada
- Transferencia de materiales por passbox
- Limpieza validada con ensayos microbiológicos
Procesos realizados dentro del entorno controlado
Una instalación médica completa integra fabricación y control en el mismo entorno:
Ventaja crítica: Realizar todo el proceso en ambiente controlado elimina recontaminación entre etapas.
Extrusión de perfiles médicos
- Líneas de extrusión con registro de parámetros
- Trazabilidad lote a lote desde materia prima
Extrusión
Moldeo LSR (Liquid Silicone Rubber)
- Prensas de inyección LSR con control de ciclo
- Fabricación de válvulas, membranas, septums
Moldeo
Moldeo HCR (High Consistency Rubber)
- Piezas de gran formato para dispositivos implantables
- Curado en horno con perfiles térmicos validados
Procesos auxiliares
- Sobremoldeo de insertos metálicos o plásticos
- Mecanizado CNC de precisión
- Ensamblaje de componentes multicapa
Certificaciones médicas: lo que auditan los fabricantes de dispositivos
- Diseño, desarrollo y fabricación bajo sistema documental
- Trazabilidad completa, control de cambios, CAPA
- Citotoxicidad, sensibilización, irritación
- Ensayos según duración de contacto (<24h, <30 días, >30 días)
- Ensayos in vivo: implante, inyección sistémica, intracutáneo
- Requerido para dispositivos implantables
- Ausencia de sustancias CMR (Carcinógenas, Mutagénicas, Reprotóxicas)
- Declaración de ausencia de tejidos animales/humanos
- Documentación técnica completa
Sectores donde aplicamos estas certificaciones
Nuestras instalaciones en sala blanca ISO 8 están especializadas en la fabricación de componentes de silicona para los sectores médico y farmacéutico.
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Documentación de lote: trazabilidad que supera auditorías
Cada lote de producción incluye documentación técnica certificada:
Esta trazabilidad permite identificar cualquier desviación en tiempo real y actuar antes de que el producto llegue al cliente.
Identificación de materia prima
- Número de lote del compuesto
- Certificados de conformidad del fabricante
- Ensayos de recepción realizados
Parámetros de proceso
- Curva de vulcanizado (ISO 6502: reómetro)
- Temperaturas de extrusión/moldeo registradas
- Tiempos de curado validados
Propiedades físicas verificadas
- Dureza Shore A (ISO 48-4)
- Resistencia a tracción y elongación (ISO 37)
- Resistencia al desgarro (ISO 34-1)
- Densidad (ISO 2781)
Control microbiológico
- Ensayos externos en laboratorio acreditado
- Ausencia de endotoxinas (cuando aplica)
Beneficios tangibles para el fabricante de dispositivos
La fabricación en sala blanca no es un "extra": es el estándar mínimo para dispositivos de contacto prolongado.
El entorno controlado elimina validaciones de limpieza post-fabricación. Menos ciclos de ensayo para homologación.
El control ambiental reduce variabilidad lote a lote. Mayor predictibilidad en ensayos de biocompatibilidad.
Documentación conforme a FDA 21 CFR Part 11. Sistema de gestión ISO 13485 certificado.
Menor riesgo de contaminación particulada. Trazabilidad que permite investigación de campo.
Conclusión
Una sala blanca ISO 8 no garantiza la calidad del producto final, pero su ausencia imposibilita la certificación médica.
El entorno controlado reduce variables de contaminación, permite trazabilidad documental completa, facilita cumplimiento de MDR y FDA, y aumenta predictibilidad en biocompatibilidad.
Si su proyecto es un dispositivo médico, el entorno de fabricación debe ser parte de su especificación técnica, no una decisión del proveedor.
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