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Extrusión de silicona Extrusão Moldeo · compresión · inyección LSR y HCR Moldagem Formulaciones de silicona Formulações Diseño y utillajes Projeto e ferramental Salas blancas ISO 8 Salas limpas ISO 8
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Quem somos Nossa história, missão e valores
Como trabalhamos Processos de qualidade certificados
Localização Instalações em Barcelona, Espanha
Certificações Certificados ISO 9001 e ISO 13485
Tubo de silicona alimentario translúcido 60 Shore A: especificación técnica y criterios de selección
Tecnologia de materiais Juntas infláveis em silicone · seleção, expansão e instalação
Categorias Tecnologia de materiais 16 Casos de sucesso 1 Normas e certificações 4 Tendências da indústria 1 Guias técnicos 3
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Extrusão médica

Tubo de silicone médico e farmacêutico

Tubos de silicone biocompatíveis fabricados em sala limpa ISO 8 sob sistema de gestão ISO 13485. Formulações com catálise platina certificadas USP Class VI e ISO 10993 para dispositivos médicos, equipamentos de diagnóstico e processos farmacêuticos.

Contacte con nosotrosVer especificaciones técnicas
FabricaçãoSala limpa ISO 8 · ISO 13485
CertificaçõesUSP VI · ISO 10993 · FDA
CatálisePlatina · sem pós-cura
Temperatura–60 °C a +200 °C

Formulação implantável de curto prazo (< 29 dias) disponível na Série 17 com grade NUSIL. Consultar requisitos específicos.

O produto

A biocompatibilidade é demonstrada conforme USP Class VI ou ISO 10993; a rastreabilidade de lote é um requisito regulatório.

A biocompatibilidade deve estar demonstrada conforme USP Class VI ou ISO 10993 em função da natureza e da duração do contato com o paciente ou o produto farmacêutico. O ambiente de fabricação deve estar validado para evitar a contaminação particulada que comprometa a segurança do dispositivo final. E a rastreabilidade completa de lote é um requisito regulatório, não uma opção.

Tubo de silicone médico
Tubo de silicone médico
Tubo de silicone médico
Tubo de silicone médico
Tubo de silicone médico

Especificações

Tolerância dimensional
ISO 3302-1 · classe E1 · comprimentos L2
Diâmetro interno
0,5 a 50 mm · espessura de parede de 0,25 a 10 mm
Catálise
Platina · sem pós-cura
Temperatura de serviço
–60 °C a +200 °C
Ambiente de fabricação
Sala limpa ISO 8 · 550 m² · ISO 14644
Sistema de gestão
ISO 9001:2015 · ISO 13485:2016
Biocompatibilidade
USP Class VI · ISO 10993
Contato alimentar
FDA 21 CFR 177.2600 · CE 1935/2004
Substâncias restritas
REACH (1907/2006) · RoHS (2015/863)
Tipologias

O tipo de tubo médico é definido por sua aplicação e sua formulação

Tipologia

  • 01Monocamada
  • 02Liseré
  • 03Implantável
  • 04Peristáltico
Materiais

Formulações platina certificadas para uso médico

Série 12 – Silicone platina com boas propriedades mecânicas e versatilidade

A Série 12 é uma mistura de silicone à platina, transformável por extrusão e moldagem, que se destaca pelas boas propriedades mecânicas. Oferece uma faixa de durezas muito ampla (10 a 90 Shore A) e possibilidade de contato alimentar. Uma característica destacada é que os tubos de aspiração fabricados com a fórmula EQ1260T estão validados para integrar dispositivos médicos que exigem marcação CE.

Silicone à platina com excelentes propriedades mecânicas e ampla disponibilidade de durezas. Transformável por extrusão e moldagem, compatível com contato alimentar e médico (conforme formulação).

Dureza Shore A20 – 90
Faixa de temperatura-60 °C / 200 °C
Temperatura de pico315 °C
Densidade (g/cm³)1.11 – 1.20
Resistência à tração (MPa)6.0 – 9.0
Alongamento na ruptura (%)100 – 1000
Resistência ao rasgamento (kN/m)17.0 – 30.0
Tipo de catálisePlatina
Processo de transformaçãoExtrusão e Moldagem
Cor baseNatural / Transparente
Cores disponíveisCores RAL sob consulta

Aplicações

  • Tubos (Øint 0.5–145 mm), perfis (cordões, quadrados, retangulares), peças moldadas e aplicações industriais ou médicas.

Certificações e normas técnicas

  • FDA 21 CFR §177.2600
  • BfR IX e XV
  • CE 1935/2004
  • ISO 10993 (conforme formulação)
  • USP Class VI
  • RoHS compliant
  • REACH compliant
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (M2/E1/L2)

Série 10 – Silicone platina de alta resistência ao rasgo para aplicações médicas e alimentares

A Série 10 é uma mistura de silicone catalisada à platina, projetada para oferecer uma resistência ao rasgo excepcionalmente alta. É transformável por extrusão e moldagem. A cura à platina confere-lhe pureza superior (sem subprodutos de peróxido), o que a torna ideal para aplicações médicas (USP Class VI, ISO 10993) e alimentares, além de garantir propriedades mecânicas de alto desempenho.

Silicone técnico de alta pureza catalisado à platina, transformável por extrusão e moldagem. Oferece uma resistência ao rasgo muito boa, excelentes propriedades mecânicas e compatibilidade alimentar e médica conforme a formulação. Apresenta uma faixa térmica de -60 °C a +200 °C e está disponível numa ampla gama de durezas (40–80 ShA).

Dureza Shore A40 – 80
Faixa de temperatura-60 °C / 200 °C
Densidade (g/cm³)1.12 – 1.24
Resistência à tração (MPa)7.0 – 9.0
Alongamento na ruptura (%)320 – 760
Resistência ao rasgo (kN/m)33.0 – 55.0
Tipo de catálisePlatina
Processo de transformaçãoExtrusão e moldagem
Cor baseNatural / Transparente
Cores disponíveisCores RAL sob consulta

Aplicações

  • Juntas infláveis, tubos, perfis e peças moldadas para aplicações industriais, médicas ou de contato alimentar.

Certificações e normas técnicas

  • FDA 21 CFR §177.2600
  • BfR IX e XV
  • CE 1935/2004
  • ISO 10993 (conforme formulação)
  • USP Class VI
  • Em conformidade com RoHS
  • Em conformidade com REACH
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (M2/E1/L2)

Série 17 – Silicone platina implantável a curto prazo (< 29 dias)

A Série 17 é uma mistura de silicone catalisada à platina, projetada especificamente para aplicações médicas que requerem implantação a curto prazo (menos de 29 dias segundo dados NUSIL). É transformável por extrusão e moldagem. Sua formulação de alta pureza e biocompatibilidade torna-a ideal para cateteres, drenos, tubos com linhas radiopacas e outros dispositivos médicos invasivos temporários.

Dureza Shore A25 – 80
Faixa de temperatura-60 °C / 200 °C
Densidade (g/cm³)1.11 – 1.20
Resistência à tração (MPa)7.9 – 10.8
Alongamento na ruptura (%)700 – 1200
Resistência ao rasgo (kN/m)33.5 – 46.7
Tipo de catálisePlatina
Processo de transformaçãoExtrusão e moldagem
Cor baseTranslúcido

Aplicações

  • Tubos, tubos com linhas radiopacas, perfis, peças moldadas e juntas tóricas para aplicações médicas.

Certificações e normas técnicas

  • USP Class VI
  • ISO 10993 (conforme formulação)
  • Em conformidade com RoHS
  • Em conformidade com REACH

Série 30 – Silicone platina para bombas peristálticas e extrusão

A Série 30 é uma mistura de silicone catalisada à platina, formulada exclusivamente para o processo de extrusão. Sua característica principal é a boa resistência à ruptura sob deformação repetida, o que a torna o material ideal para tubos de bombas peristálticas. Sua cor base é translúcida e oferece uma faixa de durezas de 50 a 65 Shore A.

Silicone técnico catalisado à platina, especialmente projetado para extrusão de tubos, perfis e bombas peristálticas. Apresenta boa resistência à ruptura sob deformações repetidas, excelente estabilidade térmica e compatibilidade alimentar e médica conforme a formulação. Cor base translúcida.

Dureza Shore A50 – 65
Faixa de temperatura-60 °C / 180 °C
Densidade (g/cm³)1.14 – 1.17
Resistência à tração (MPa)8.0 – 8.8
Alongamento na ruptura (%)400 – 500
Resistência ao rasgo (kN/m)17.0 – 39.0
Tipo de catálisePlatina
Processo de transformaçãoExtrusão
Cor baseBege translúcido / Bege opaco
Cores disponíveisCores RAL sob consulta

Aplicações

  • Tubos de silicone, bombas peristálticas, perfis extrudados e aplicações industriais ou médicas.

Certificações e normas técnicas

  • FDA
  • USP Class VI
  • ISO 10993 (conforme formulação)
  • Em conformidade com RoHS
  • Em conformidade com REACH
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (E1/L2)
Extrusão em sala limpa ISO 8

O tubo médico é fabricado integralmente em sala limpa

Toda a produção de tubo médico ocorre em sala limpa certificada ISO 8 conforme ISO 14644-1, com 550 m² validados, pressão positiva, filtração HEPA e monitoramento contínuo de partículas, temperatura e umidade. O acesso do pessoal segue um protocolo de paramentação e antecâmara, e os parâmetros críticos do processo são registrados por lote.

A catálise platina — reação de adição — não gera subprodutos voláteis nem requer pós-cura em forno, os dois passos típicos dos silicones peróxido que são evitados na linha médica. Cada lote é entregue com certificado de conformidade, registro de parâmetros de processo e rastreabilidade completa de matérias-primas para integrar o dossiê técnico do dispositivo.

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Serviços e processos

Processos que acompanham a extrusão de tubo médico

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Catálogo

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