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Quem somos Nossa história, missão e valores
Como trabalhamos Processos de qualidade certificados
Localização Instalações em Barcelona, Espanha
Certificações Certificados ISO 9001 e ISO 13485
Tubo de silicona alimentario translúcido 60 Shore A: especificación técnica y criterios de selección
Tecnologia de materiais Juntas infláveis em silicone · seleção, expansão e instalação
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Tubos médicos de silicona platino · conexiones para dispositivos sanitarios, drenaje y aspiración
Extrusão médica

Tubo de silicone médico e farmacêutico

Tubos de silicone biocompatíveis fabricados em sala limpa ISO 8 sob sistema de gestão ISO 13485. Formulações com catálise platina certificadas USP Class VI e ISO 10993 para dispositivos médicos, equipamentos de diagnóstico e processos farmacêuticos.

Fale conoscoVer especificações técnicas
FabricaçãoSala limpa ISO 8 · ISO 13485
CertificaçõesUSP VI · ISO 10993 · FDA
CatálisePlatina · sem pós-cura
Temperatura–60 °C a +200 °C

Formulação implantável de curto prazo (< 29 dias) disponível na Série 17 com grade NUSIL. Consultar requisitos específicos.

O produto

A biocompatibilidade é demonstrada conforme USP Class VI ou ISO 10993; a rastreabilidade de lote é um requisito regulatório.

A biocompatibilidade deve estar demonstrada conforme USP Class VI ou ISO 10993 em função da natureza e da duração do contato com o paciente ou o produto farmacêutico. O ambiente de fabricação deve estar validado para evitar a contaminação particulada que comprometa a segurança do dispositivo final. E a rastreabilidade completa de lote é um requisito regulatório, não uma opção.

Operario manipulando tubo de silicona en sala blanca
Control de tubos médicos en sala blanca
Medición de tubos de silicona en sala blanca
Inspección de tubos de silicona transparente
Tubo de silicona médica enrollado tras extrusión

Especificações

Tolerância dimensional
ISO 3302-1 · classe E1 · comprimentos L2
Diâmetro interno
0,5 a 50 mm · espessura de parede de 0,25 a 10 mm
Catálise
Platina · sem pós-cura
Temperatura de serviço
–60 °C a +200 °C
Ambiente de fabricação
Sala limpa ISO 8 · 550 m² · ISO 14644
Sistema de gestão
ISO 9001:2015 · ISO 13485:2016
Biocompatibilidade
USP Class VI · ISO 10993
Contato alimentar
FDA 21 CFR 177.2600 · CE 1935/2004
Substâncias restritas
REACH (1907/2006) · RoHS (2015/863)
Tipologias

O tipo de tubo médico é definido por sua aplicação e sua formulação

Tipologia

  • 01Monocamada
  • 02Liseré
  • 03Implantável
  • 04Peristáltico
Materiais

Formulações platina certificadas para uso médico

Série 12 – Silicone platina com boas propriedades mecânicas e versatilidade

A Série 12 é uma mistura de silicone à platina, transformável por extrusão e moldagem, que se destaca pelas boas propriedades mecânicas.

Dureza Shore A20 – 90
Faixa de temperatura-60 °C / 200 °C
Temperatura de pico315 °C
Densidade (g/cm³)1.11 – 1.20
Resistência à tração (MPa)6.0 – 9.0
Alongamento na ruptura (%)100 – 1000
Resistência ao rasgamento (kN/m)17.0 – 30.0
Tipo de catálisePlatina
Processo de transformaçãoExtrusão e Moldagem
Cor baseNatural / Transparente
Cores disponíveisCores RAL sob consulta

Aplicações

  • Tubos (Øint 0.5–145 mm), perfis (cordões, quadrados, retangulares), peças moldadas e aplicações industriais ou médicas.

Certificações e normas técnicas

  • FDA 21 CFR §177.2600
  • BfR IX e XV
  • CE 1935/2004
  • ISO 10993 (conforme formulação)
  • USP Class VI
  • RoHS compliant
  • REACH compliant
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (M2/E1/L2)

Série 10 – Silicone platina de alta resistência ao rasgo para aplicações médicas e alimentares

A Série 10 é uma mistura de silicone catalisada à platina, projetada para oferecer uma resistência ao rasgo excepcionalmente alta.

Dureza Shore A40 – 80
Faixa de temperatura-60 °C / 200 °C
Densidade (g/cm³)1.12 – 1.24
Resistência à tração (MPa)7.0 – 9.0
Alongamento na ruptura (%)320 – 760
Resistência ao rasgo (kN/m)33.0 – 55.0
Tipo de catálisePlatina
Processo de transformaçãoExtrusão e moldagem
Cor baseNatural / Transparente
Cores disponíveisCores RAL sob consulta

Aplicações

  • Juntas infláveis, tubos, perfis e peças moldadas para aplicações industriais, médicas ou de contato alimentar.

Certificações e normas técnicas

  • FDA 21 CFR §177.2600
  • BfR IX e XV
  • CE 1935/2004
  • ISO 10993 (conforme formulação)
  • USP Class VI
  • Em conformidade com RoHS
  • Em conformidade com REACH
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (M2/E1/L2)

Série 17 – Silicone platina implantável a curto prazo (< 29 dias)

A Série 17 é uma mistura de silicone catalisada à platina, projetada especificamente para aplicações médicas que requerem implantação a curto prazo (menos de 29 dias segundo dados NUSIL).

Dureza Shore A25 – 80
Faixa de temperatura-60 °C / 200 °C
Densidade (g/cm³)1.11 – 1.20
Resistência à tração (MPa)7.9 – 10.8
Alongamento na ruptura (%)700 – 1200
Resistência ao rasgo (kN/m)33.5 – 46.7
Tipo de catálisePlatina
Processo de transformaçãoExtrusão e moldagem
Cor baseTranslúcido

Aplicações

  • Tubos, tubos com linhas radiopacas, perfis, peças moldadas e juntas tóricas para aplicações médicas.

Certificações e normas técnicas

  • USP Class VI
  • ISO 10993 (conforme formulação)
  • Em conformidade com RoHS
  • Em conformidade com REACH

Série 30 – Silicone platina para bombas peristálticas e extrusão

A Série 30 é uma mistura de silicone catalisada à platina, formulada exclusivamente para o processo de extrusão.

Dureza Shore A50 – 65
Faixa de temperatura-60 °C / 180 °C
Densidade (g/cm³)1.14 – 1.17
Resistência à tração (MPa)8.0 – 8.8
Alongamento na ruptura (%)400 – 500
Resistência ao rasgo (kN/m)17.0 – 39.0
Tipo de catálisePlatina
Processo de transformaçãoExtrusão
Cor baseBege translúcido / Bege opaco
Cores disponíveisCores RAL sob consulta

Aplicações

  • Tubos de silicone, bombas peristálticas, perfis extrudados e aplicações industriais ou médicas.

Certificações e normas técnicas

  • FDA
  • USP Class VI
  • ISO 10993 (conforme formulação)
  • Em conformidade com RoHS
  • Em conformidade com REACH
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (E1/L2)
Producción aséptica en sala blanca ISO 8 · trazabilidad documental GMP
Extrusão em sala limpa ISO 8

O tubo médico é fabricado integralmente em sala limpa

Toda a produção de tubo médico ocorre em sala limpa certificada ISO 8 conforme ISO 14644-1, com 550 m² validados, pressão positiva, filtração HEPA e monitoramento contínuo de partículas, temperatura e umidade. O acesso do pessoal segue um protocolo de paramentação e antecâmara, e os parâmetros críticos do processo são registrados por lote.

A catálise platina — reação de adição — não gera subprodutos voláteis nem requer pós-cura em forno, os dois passos típicos dos silicones peróxido que são evitados na linha médica. Cada lote é entregue com certificado de conformidade, registro de parâmetros de processo e rastreabilidade completa de matérias-primas para integrar o dossiê técnico do dispositivo.

Conheça a sala limpa ISO 8
Extrusión de tubo médico en sala blanca
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Serviços e processos

Processos que acompanham a extrusão de tubo médico

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