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Qui sommes-nous Notre histoire, mission et valeurs
Comment nous travaillons Processus qualité certifiés
Emplacement Installations à Barcelone, Espagne
Certifications Certificats ISO 9001 et ISO 13485
Tubo de silicona alimentario translúcido 60 Shore A: especificación técnica y criterios de selección
Technologie des matériaux Joints gonflables en silicone · sélection, expansion et montage
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Tubos médicos de silicona platino · conexiones para dispositivos sanitarios, drenaje y aspiración
Extrusion médicale

Tube silicone médical et pharmaceutique

Tubes silicone biocompatibles fabriqués en salle blanche ISO 8 sous système de gestion ISO 13485. Formulations à catalyse platine certifiées USP Class VI et ISO 10993 pour dispositifs médicaux, équipements de diagnostic et procédés pharmaceutiques.

Contactez-nousVoir les spécifications techniques
FabricationSalle blanche ISO 8 · ISO 13485
CertificationsUSP VI · ISO 10993 · FDA
CatalysePlatine · sans post-cuisson
Température–60 °C à +200 °C

Formulation implantable à court terme (< 29 jours) disponible en Série 17 avec grade NUSIL. Consulter les exigences spécifiques.

Le produit

La biocompatibilité se démontre selon USP Class VI ou ISO 10993 ; la traçabilité de lot est une exigence réglementaire.

La biocompatibilité doit être démontrée selon USP Class VI ou ISO 10993 en fonction de la nature et de la durée du contact avec le patient ou le produit pharmaceutique. L'environnement de fabrication doit être validé pour éviter la contamination particulaire qui compromettrait la sécurité du dispositif final. Et la traçabilité complète de lot est une exigence réglementaire, pas une option.

Operario manipulando tubo de silicona en sala blanca
Control de tubos médicos en sala blanca
Medición de tubos de silicona en sala blanca
Inspección de tubos de silicona transparente
Tubo de silicona médica enrollado tras extrusión

Spécifications

Tolérance dimensionnelle
ISO 3302-1 · classe E1 · longueurs L2
Diamètre intérieur
0,5 à 50 mm · épaisseur de paroi de 0,25 à 10 mm
Catalyse
Platine · sans post-cuisson
Température de service
–60 °C à +200 °C
Environnement de fabrication
Salle blanche ISO 8 · 550 m² · ISO 14644
Système de gestion
ISO 9001:2015 · ISO 13485:2016
Biocompatibilité
USP Class VI · ISO 10993
Contact alimentaire
FDA 21 CFR 177.2600 · CE 1935/2004
Substances réglementées
REACH (1907/2006) · RoHS (2015/863)
Typologies

Le type de tube médical se définit par son application et sa formulation

Typologie

  • 01Monocouche
  • 02Liseré
  • 03Implantable
  • 04Péristaltique
Matériaux

Formulations platine certifiées pour usage médical

Série 12 – Silicone platine aux bonnes propriétés mécaniques et polyvalent

La Série 12 est un mélange de silicone catalyse platine, transformable par extrusion et moulage, qui se distingue par ses bonnes propriétés mécaniques.

Dureté Shore A20 – 90
Plage de température-60 °C / 200 °C
Température de pic315 °C
Densité (g/cm³)1.11 – 1.20
Résistance à la traction (MPa)6.0 – 9.0
Allongement à la rupture (%)100 – 1000
Résistance à la déchirure (kN/m)17.0 – 30.0
Type de catalysePlatine
Procédé de transformationExtrusion et Moulage
Couleur de baseNaturel / Transparent
Couleurs disponiblesCouleurs RAL sur demande

Applications

  • Tubes (Øint 0.5–145 mm), profilés (cordons, carrés, rectangles), pièces moulées et applications industrielles ou médicales.

Certifications et normes techniques

  • FDA 21 CFR §177.2600
  • BfR IX et XV
  • CE 1935/2004
  • ISO 10993 (selon formulation)
  • USP Class VI
  • RoHS compliant
  • REACH compliant
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (M2/E1/L2)

Série 10 – Silicone platine haute déchirure pour applications médicales et alimentaires

La Série 10 est un mélange de silicone catalysé à la platine, conçu pour offrir une résistance à la déchirure exceptionnellement élevée.

Dureté Shore A40 – 80
Plage de température-60 °C / 200 °C
Densité (g/cm³)1.12 – 1.24
Résistance à la traction (MPa)7.0 – 9.0
Allongement à la rupture (%)320 – 760
Résistance à la déchirure (kN/m)33.0 – 55.0
Type de catalysePlatine
Procédé de transformationExtrusion et moulage
Couleur de baseNaturel / Transparent
Couleurs disponiblesCouleurs RAL sur demande

Applications

  • Joints gonflables, tubes, profilés et pièces moulées pour applications industrielles, médicales ou en contact alimentaire.

Certifications et normes techniques

  • FDA 21 CFR §177.2600
  • BfR IX et XV
  • CE 1935/2004
  • ISO 10993 (selon formulation)
  • USP Class VI
  • Conforme RoHS
  • Conforme REACH
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (M2/E1/L2)

Série 17 – Silicone platine implantable à court terme (< 29 jours)

La Série 17 est un mélange de silicone catalysé à la platine, conçu spécifiquement pour les applications médicales nécessitant une implantation à court terme (moins de 29 jours selon les données NUSIL).

Dureté Shore A25 – 80
Plage de température-60 °C / 200 °C
Densité (g/cm³)1.11 – 1.20
Résistance à la traction (MPa)7.9 – 10.8
Allongement à la rupture (%)700 – 1200
Résistance à la déchirure (kN/m)33.5 – 46.7
Type de catalysePlatine
Procédé de transformationExtrusion et moulage
Couleur de baseTranslucide

Applications

  • Tubes, tubes avec liseré radio-opaque, profilés, pièces moulées, joints toriques pour applications médicales.

Certifications et normes techniques

  • USP Class VI
  • ISO 10993 (selon formulation)
  • Conforme RoHS
  • Conforme REACH

Série 30 – Silicone platine pour pompes péristaltiques et extrusion

La Série 30 est un mélange de silicone catalysé à la platine, formulé exclusivement pour le procédé d'extrusion.

Dureté Shore A50 – 65
Plage de température-60 °C / 180 °C
Densité (g/cm³)1.14 – 1.17
Résistance à la traction (MPa)8.0 – 8.8
Allongement à la rupture (%)400 – 500
Résistance à la déchirure (kN/m)17.0 – 39.0
Type de catalysePlatine
Procédé de transformationExtrusion
Couleur de baseBeige translucide / Beige opaque
Couleurs disponiblesCouleurs RAL sur demande

Applications

  • Tubes silicone, pompes péristaltiques, profilés extrudés et applications industrielles ou médicales.

Certifications et normes techniques

  • FDA
  • USP Class VI
  • ISO 10993 (selon formulation)
  • Conforme RoHS
  • Conforme REACH
  • NF ISO 7619-1
  • NF ISO 37
  • NF ISO 34-1
  • NF ISO 2781
  • ISO 3302 (E1/L2)
Producción aséptica en sala blanca ISO 8 · trazabilidad documental GMP
Extrusion en salle blanche ISO 8

Le tube médical est fabriqué intégralement en salle blanche

Toute la production de tube médical se déroule en salle blanche certifiée ISO 8 selon ISO 14644-1, avec 550 m² validés, pression positive, filtration HEPA et surveillance continue des particules, de la température et de l'humidité. L'accès du personnel suit un protocole d'habillage et de sas, et les paramètres critiques du procédé sont enregistrés par lot.

La catalyse platine — réaction d'addition — ne génère pas de sous-produits volatils et ne nécessite pas de post-cuisson au four, les deux étapes typiques des silicones peroxyde qui sont évitées sur la ligne médicale. Chaque lot est livré avec certificat de conformité, enregistrement des paramètres de procédé et traçabilité complète des matières premières pour intégration au dossier technique du dispositif.

Découvrir la salle blanche ISO 8
Extrusión de tubo médico en sala blanca
Extrusión de tubo médico en sala blanca
Services et procédés

Procédés qui accompagnent l'extrusion de tube médical

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