Biocompatibilité ISO 10993
Essai de cytotoxicité (-5), sensibilisation (-10) et irritation / toxicité subaiguë (-11) sur la formulation. Implantation selon -6 pour les séries qualifiées implantables à court terme (
Industrie · Médical
Composants en silicone catalyse platine pour dispositifs médicaux et équipements hospitaliers
Tubes, joints, valves, connecteurs et pièces moulées en silicone ISO 10993 + USP Class VI pour perfusion, dialyse, drainage chirurgical, équipements de diagnostic et cathéters. Production sous ISO 13485 en salle blanche ISO 8 avec dossier documentaire MDR 2017/745.
- ISO 10993 + USP VIEssais de biocompatibilité
- S17 · S10 · S12 · S30Séries platine médicales
- Salles blanches ISO 8France + Italie
- ISO 13485 + 14971SMQ médical + gestion des risques
Ce qu'exige le secteur
Biocompatibilité vérifiée. Stérilisation répétée. Traçabilité documentaire conforme MDR 2017/745.
Les composants silicone des dispositifs médicaux sont en contact avec tissu, sang, fluides corporels ou médicament durant des cycles prolongés — et doivent passer par une stérilisation répétée (autoclave 134 °C, oxyde d'éthylène ou rayonnement gamma) sans dégrader leurs propriétés. Le règlement européen MDR 2017/745 et la norme ISO 13485 fixent le système de management ; les normes ISO 10993 et USP Class VI fixent les essais du matériau. Toute la chaîne, de la matière première à l'emballage, voyage sous dossier technique.
Quatre exigences techniques
Biocompatibilité · stérilisation · pureté · traçabilité
Stérilisation répétée
Compatibilité avec vapeur saturée en autoclave 134 °C selon ISO 17665, oxyde d'éthylène (EtO) selon ISO 11135 et rayonnement gamma 25-40 kGy selon ISO 11137. Les propriétés mécaniques et dimensionnelles se maintiennent après cycles répétés validés dans la fiche du lot.
Pureté et transparence
Catalyse platine sans sous-produits volatils (contrairement au peroxyde). Post-cuisson obligatoire en four acier inoxydable scellé pour éliminer les traces résiduelles. Séries S10, S12, S17 et S30 en version translucide pour détection visuelle d'obstructions ; S17 en plus en radio-opaque pour détection aux rayons X.
Traçabilité MDR + ISO 13485
Chaque lot sort avec un numéro unique qui voyage du CoA du polymère de base à l'emballage primaire. Fiche mécanique du compound, plans de contrôle dimensionnel et certificat de conformité accompagnent chaque envoi. Archive documentaire conforme MDR 2017/745 et ISO 14971 (gestion des risques).
Fabrication sous contrôle
Salles blanches ISO 8 dédiées à la production de dispositifs médicaux
Apt (France, 550 m² ISO 8) opère l'extrusion et le moulage de silicone médicale sous ISO 13485 avec extensomètre, duromètres étalonnés et traçabilité lot par lot. Top Tech Silicones (Italie, 1.500 m²) concentre l'injection LSR médicale avec six presses dédiées et une ligne d'emballage primaire en flux contrôlé. Les deux usines opèrent sous le même système de management Progress.
- ISO 13485 · SMQ médical
- ISO 14971 · gestion des risques
- ISO 14644-1 · salle blanche
- USP Class VI · essais
- MDR 2017/745 · dossier
Normes applicables au secteur médical
Cadre réglementaire européen et américain pour dispositifs médicaux et composants élastomères en contact avec tissu, sang ou médicament. La couverture précise de chaque série est vérifiée au cas par cas selon les colorants et additifs appliqués.
| Norme | Champ d'application |
|---|---|
| ISO 13485 | Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux · certification de procédé |
| MDR 2017/745 | Règlement européen sur les dispositifs médicaux · dossier technique et traçabilité obligatoires |
| ISO 10993-1 | Cadre général d'évaluation biologique des dispositifs médicaux |
| ISO 10993-5 | Essai de cytotoxicité in vitro de la formulation |
| ISO 10993-10 | Essai d'irritation et de sensibilisation cutanée |
| ISO 10993-11 | Essai de toxicité systémique subaiguë et subchronique |
| ISO 10993-6 | Essai d'implantation locale à court terme ( |
| USP Class VI | Pharmacopée des États-Unis · essai de compatibilité biologique sur élastomères médicaux |
| Pharmacopée Européenne | Conformité des matières premières et additifs à usage médical |
| ISO 14971 | Gestion des risques appliquée aux dispositifs médicaux |
| ISO 14644-1 | Classes de salles blanches · salle ISO 8 pour production critique |
| ISO 17665 / 11135 / 11137 | Validation de la stérilisation par vapeur, oxyde d'éthylène et rayonnement gamma |
| REACH (CE 1907/2006) | Enregistrement et restriction des substances chimiques |
| RoHS (2015/863) | Restriction des substances dangereuses dans les EEE médicaux |
- Les certifications ISO 10993 et USP Class VI sont des certifications de formulation — elles appartiennent au compound et sont conservées tant qu'aucun colorant ou charge susceptible de les supprimer n'est introduit. ISO 13485 est une certification système — elle appartient au fabricant. La validation finale en tant que dispositif médical relève du fabricant du produit de santé, non du fournisseur d'élastomère.
- Les séries du catalogue Progress avec couverture complète ISO 10993 + USP VI sont S10, S12, S17 et S30. Seule la S17 (base NuSil) est qualifiée comme implantable à court terme (
Séries Progress recommandées
Catalogue platine pour dispositifs médicaux européens
Quatre séries de base du catalogue Progress couvrent la quasi-totalité des applications médicales : implantable, polyvalente, optique-transparente et pompe péristaltique. Le choix dépend du contact biologique (cutané, muqueuse, sang, implantation courte), de la méthode de stérilisation et de la géométrie.
S17 · NuSil · Médicale implantable
VMQ catalyse platine base NuSil · Shore A 25-80 · plage −60 / +200 °C · allongement 700-1200 %. Qualifiée implantable à court terme (
S10 · Platine polyvalente alimentaire et médicale
VMQ catalyse platine · Shore A 40-80 · résistance à la déchirure élevée (33-55 kN/m) · sans sous-produits volatils. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI lorsque la formulation le permet. Pour tubes, joints et pièces moulées en contact avec médicament ou aliment dans l'environnement hospitalier.
S12 · Platine transparente haute certification
VMQ catalyse platine · Shore A 20-90 (gamme la plus large du catalogue platine) · plage −60 / +200 °C (+300 °C transitoire). Version translucide pour détection visuelle d'obstruction dans les lignes de médication. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI selon colorant.
S30 · Platine pompes péristaltiques
VMQ catalyse platine · Shore A 50-65 · plage −60 / +180 °C (+215 °C transitoire). Résistance à la déformation répétée (DRC contrôlée) pour pompes péristaltiques de perfusion, dialyse et administration de médicaments. Disponible uniquement en extrusion. FDA + USP VI + ISO 10993.
Dossier technique par lot
Chaque composant médical voyage avec son dossier · archive documentaire conforme MDR
Le fournisseur du polymère de base livre chaque lot avec son certificat d'analyse (CoA) et déclaration de conformité ISO 10993 et USP Class VI. Le banbury attribue un numéro de lot unique maintenu sur toute la chaîne — formulation, calandrage, extrusion ou injection, post-cuisson en four acier inoxydable scellé, contrôle dimensionnel, emballage primaire et emballage extérieur.
Chaque envoi sort avec un certificat de conformité, fiche mécanique du compound, plans de contrôle dimensionnel selon ISO 3302-1 E1 (extrusion) ou M2 (moulage) et historique complet de stérilisation si la pièce le requiert. Le dossier est conservé conforme MDR 2017/745 et ISO 14971, accessible pour audits des organismes notifiés européens.
Produits recommandés pour le secteur
Catalogue de référence avec les familles les plus demandées pour dispositifs médicaux : équipements hospitaliers (autoclaves, IRM, scanner, caissons hyperbares), pompes péristaltiques (perfusion, dialyse, nutrition entérale), connecteurs et valves de cathéters, composants de stimulateurs cardiaques et systèmes de drainage et d'aspiration.
| Produit | Application typique dans le secteur | Fiche technique |
|---|---|---|
| Tubes silicone médicaux | Connexions pour dispositifs, drainage et aspiration hospitaliers | Voir la fiche |
| Tubes péristaltiques | Pompes à perfusion, dialyse, nutrition entérale, administration de médicaments | Voir la fiche |
| Tubes renforcés | Drainage chirurgical, aspiration à pression négative, circuits respiratoires | Voir la fiche |
| Injection LSR médicale | Valves de cathéters, connecteurs, composants de pompes à perfusion | Voir la fiche |
| Surmoulage bi-matière 2K | Surmoulage plastique-silicone pour composants de stimulateurs cardiaques et connecteurs | Voir la fiche |
| Joints toriques platine | Étanchéité d'équipements de diagnostic, IRM, scanners, caissons hyperbares | Voir la fiche |
| Joints vulcanisés | Autoclave hospitalier 134 °C, équipements de stérilisation répétée | Voir la fiche |
| Joints plats | Étanchéité d'équipements IRM, scanners et caissons hyperbares | Voir la fiche |
- Pour chaque produit sont confirmés la série applicable (S17 / S10 / S12 / S30), le niveau d'essais ISO 10993, l'usine du groupe attribuée et le délai d'échantillon testé. Pour les composants implantables, seule la série S17 (base NuSil) avec qualification court terme (
Capacités du groupe applicables
Comment un composant médical est fabriqué dans le groupe Progress
Un composant médical sous ISO 13485 ?
Envoyez-nous le type de contact biologique (cutané, muqueuse, sang, implantable à court terme), la méthode de stérilisation (autoclave, EtO, gamma), la géométrie et la série estimée. Nous confirmons la série applicable (S17, S10, S12 ou S30), les essais ISO 10993 disponibles, l'usine du groupe et le délai d'échantillon testé sous USP Class VI. Sans engagement d'achat.