Fabricação de silicone médico em Sala Limpa ISO 8: por que o ambiente controlado é inegociável

Este guia explica os requisitos reais de uma sala limpa ISO 8 e o impacto direto na fabricação de dispositivos médicos.

O que significa ISO 8: controle particulado em números reais

Uma sala limpa ISO 8 não é um espaço "limpo"; é um ambiente regulado com limites mensuráveis:

Limite particulado

• Máximo 352.000 partículas/m³ na faixa de 0,5 µm
• Monitoramento contínuo com contadores a laser
• Registro automático de qualquer desvio

Sistema de controle ambiental

• Renovação de ar: 15-20 trocas/hora
• Filtração HEPA H14 (99,995% de retenção)
• Pressão positiva de +15 Pa vs áreas adjacentes
• Temperatura 20±2°C e umidade 45±5%

Protocolo de acesso

• Eclusa de pessoal com vestimenta controlada
• Transferência de material via pass-box
• Limpeza validada com testes microbiológicos de superfície

Processos realizados dentro do ambiente controlado

Uma instalação médica completa integra fabricação e controle de qualidade no mesmo ambiente:

Extrusão de perfis médicos

• Linhas de extrusão com registro de parâmetros
• Rastreabilidade lote a lote

Moldagem LSR (Liquid Silicone Rubber)

• Prensas de injeção LSR com controle de ciclo
• Fabricação de válvulas e septos de precisão

Moldagem HCR (High Consistency Rubber)

• Peças de grande formato para dispositivos implantáveis
• Pós-cura em forno com perfis térmicos validados

Processos auxiliares

• Sobremoldagem de insertos metálicos ou plásticos
• Usinagem CNC de precisão
• Montagem e acabamento de componentes

Certificações médicas: o que auditam os fabricantes de dispositivos

ISO 13485 (Sistema de Gestão da Qualidade)

• Projeto, desenvolvimento e fabricação sob sistema documentado
• Rastreabilidade completa, controle de mudanças, ações CAPA

ISO 10993-1 (Biocompatibilidade)

• Citotoxicidade, sensibilização, irritação
• Testes específicos baseados na duração do contato

USP Classe VI (Farmacopeia dos EUA)

• Testes in vivo: implante, injeção sistêmica, intracutânea
• Necessário para contato interno e dispositivos implantáveis

MDR 2017/745 (Regulamentação Europeia)

• Ausência de substâncias CMR (Carcinogênicas, Mutagênicas, Reprotóxicas)
• Ausência de derivados de tecidos animais/humanos (TSE/BSE)
• Dossiê técnico completo para marcação CE

Documentação de lote: rastreabilidade que passa nas auditorias

Cada lote de produção inclui documentação técnica certificada:

Identificação da matéria-prima

• Número de lote do composto
• Certificados de conformidade e análise
• Relatórios de inspeção de entrada

Parâmetros de processo

• Curva de vulcanização (ISO 6502: reômetro)
• Temperaturas de extrusão/moldagem
• Tempos de ciclo e pressões de cura

Propriedades físicas verificadas

• Dureza Shore A (ISO 48-4)
• Resistência à tração e alongamento (ISO 37)
• Deformação permanente por compressão (ISO 815)
• Estabilidade dimensional

Controle microbiológico

• Ensaios externos em laboratório credenciado
• Verificação de ausência de endotoxinas (LAL)
• Biocarga conforme ISO 11737

Benefícios tangíveis para fabricantes de dispositivos

Redução de custos de validação

O ambiente controlado elimina validações de limpeza pós-fabricação. Menos ciclos de teste para aprovação do dispositivo.

Constância nas propriedades do produto

O controle ambiental reduz variabilidade lote a lote. Maior previsibilidade em testes de biocompatibilidade e validação funcional.

Facilitação de auditorias

Documentação conforme FDA 21 CFR Part 11. Sistema de gestão ISO 13485 certificado e auditado.

Redução de reclamações

Menor risco de contaminação particulada. Rastreabilidade que permite investigação rápida se houver problemas.

Conclusão

Uma sala limpa ISO 8 não garante a qualidade do produto final, mas sua ausência desqualifica qualquer componente destinado a contato prolongado ou aplicações implantáveis.

O ambiente controlado reduz variáveis de contaminação, permite rastreabilidade documental e simplifica auditorias de fornecedores para fabricantes de dispositivos médicos.

Se seu projeto é um dispositivo médico, o ambiente de fabricação deve fazer parte da sua especificação técnica desde a fase de projeto.