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Fabricação de silicone médico em Sala Limpa ISO 8: por que o ambiente controlado é inegociável

A diferença entre um componente médico certificável e um rejeitado em auditoria

Este guia explica os requisitos reais de uma sala limpa ISO 8 e o impacto direto na fabricação de dispositivos médicos.

O que significa ISO 8: controle particulado em números reais

Uma sala limpa ISO 8 não é um espaço "limpo"; é um ambiente regulado com limites mensuráveis:

Este nível de controle não é opcional para dispositivos médicos em conformidade com MDR 2017/745.

Limite particulado

  • Máximo 352.000 partículas/m³ na faixa de 0,5 µm
  • Monitoramento contínuo com contadores a laser
  • Registro automático de qualquer desvio

Sistema de controle ambiental

  • Renovação de ar: 15-20 trocas/hora
  • Filtração HEPA H14 (99,995% de retenção)
  • Pressão positiva de +15 Pa vs áreas adjacentes
  • Temperatura 20±2°C e umidade 45±5%

Protocolo de acesso

  • Eclusa de pessoal com vestimenta controlada
  • Transferência de material via pass-box
  • Limpeza validada com testes microbiológicos de superfície

Processos realizados dentro do ambiente controlado

Uma instalação médica completa integra fabricação e controle de qualidade no mesmo ambiente:

Vantagem crítica: Realizar todo o processo em ambiente controlado elimina o risco de recontaminação entre as etapas de fabricação.

Extrusão de perfis médicos

  • Linhas de extrusão com registro de parâmetros
  • Rastreabilidade lote a lote

Moldagem LSR (Liquid Silicone Rubber)

  • Prensas de injeção LSR com controle de ciclo
  • Fabricação de válvulas e septos de precisão

Moldagem HCR (High Consistency Rubber)

  • Peças de grande formato para dispositivos implantáveis
  • Pós-cura em forno com perfis térmicos validados

Processos auxiliares

  • Sobremoldagem de insertos metálicos ou plásticos
  • Usinagem CNC de precisão
  • Montagem e acabamento de componentes

Certificações médicas: o que auditam os fabricantes de dispositivos

ISO 13485 (Sistema de Gestão da Qualidade)

  • Projeto, desenvolvimento e fabricação sob sistema documentado
  • Rastreabilidade completa, controle de mudanças, ações CAPA

ISO 10993-1 (Biocompatibilidade)

  • Citotoxicidade, sensibilização, irritação
  • Testes específicos baseados na duração do contato

USP Classe VI (Farmacopeia dos EUA)

  • Testes in vivo: implante, injeção sistêmica, intracutânea
  • Necessário para contato interno e dispositivos implantáveis

MDR 2017/745 (Regulamentação Europeia)

  • Ausência de substâncias CMR (Carcinogênicas, Mutagênicas, Reprotóxicas)
  • Ausência de derivados de tecidos animais/humanos (TSE/BSE)
  • Dossiê técnico completo para marcação CE

Documentação de lote: rastreabilidade que passa nas auditorias

Cada lote de produção inclui documentação técnica certificada:

Esta rastreabilidade permite identificar qualquer desvio em tempo real e agir antes que o produto chegue ao cliente.

Identificação da matéria-prima

  • Número de lote do composto
  • Certificados de conformidade e análise
  • Relatórios de inspeção de entrada

Parâmetros de processo

  • Curva de vulcanização (ISO 6502: reômetro)
  • Temperaturas de extrusão/moldagem
  • Tempos de ciclo e pressões de cura

Propriedades físicas verificadas

  • Dureza Shore A (ISO 48-4)
  • Resistência à tração e alongamento (ISO 37)
  • Deformação permanente por compressão (ISO 815)
  • Estabilidade dimensional

Controle microbiológico

  • Ensaios externos em laboratório credenciado
  • Verificação de ausência de endotoxinas (LAL)
  • Biocarga conforme ISO 11737

Benefícios tangíveis para fabricantes de dispositivos

A fabricação em sala limpa não é um "extra": é o padrão mínimo para dispositivos de contato ou implantes. Qualquer alternativa aumenta o risco regulatório.

Redução de custos de validação

O ambiente controlado elimina validações de limpeza pós-fabricação. Menos ciclos de teste para aprovação do dispositivo.

Constância nas propriedades do produto

O controle ambiental reduz variabilidade lote a lote. Maior previsibilidade em testes de biocompatibilidade e validação funcional.

Facilitação de auditorias

Documentação conforme FDA 21 CFR Part 11. Sistema de gestão ISO 13485 certificado e auditado.

Redução de reclamações

Menor risco de contaminação particulada. Rastreabilidade que permite investigação rápida se houver problemas.

Conclusão

Uma sala limpa ISO 8 não garante a qualidade do produto final, mas sua ausência desqualifica qualquer componente destinado a contato prolongado ou aplicações implantáveis.

O ambiente controlado reduz variáveis de contaminação, permite rastreabilidade documental e simplifica auditorias de fornecedores para fabricantes de dispositivos médicos.

Se seu projeto é um dispositivo médico, o ambiente de fabricação deve fazer parte da sua especificação técnica desde a fase de projeto.

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