Fabrication de silicone médicale en salle blanche ISO 8
Processus de fabrication de composants en silicone médicale en environnement contrôlé ISO 8 avec certification ISO 13485.
Fabrication de composants en silicone de grade médical avec des formulations testées selon ISO 10993 et USP Classe VI. Production traçable en environnement certifié Salle Blanche ISO 8 conforme à ISO 13485.
Le secteur médical exige des matériaux avec une biocompatibilité vérifiée, une stérilisation répétée et une traçabilité complète du processus. Chez ProSilicones64, nous développons des composés de silicone de grade platine fabriqués sous système ISO 13485 et testés selon ISO 10993-1/-5/-10, USP Classe VI et la Pharmacopée Européenne. Tous les composants sont produits en salle blanche ISO 8 avec un contrôle dimensionnel strict, garantissant pureté, stabilité et conformité REACH / RoHS.
Les composants sont fabriqués sous des systèmes certifiés et des formulations testées conformément aux principaux cadres internationaux qui assurent qualité, biocompatibilité et traçabilité.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 13485 | Gestion de la qualité pour les dispositifs médicaux (certification de processus) |
| ISO 10993 - 1 / - 5 / - 10 / - 11 | Tests de biocompatibilité et de cytotoxicité (vérification de formulation) |
| USP Classe VI | Tests de compatibilité biologique pour les élastomères médicaux (test de formulation) |
| Pharmacopée Européenne | Conformité des matières premières et additifs médicaux |
| ISO 14971 | Gestion des risques pour les dispositifs médicaux |
| ISO 8 Cleanroom | Environnement certifié conforme à ISO 14644 pour la production critique |
| REACH / RoHS | Compatibilité chimique européenne et absence de substances réglementées |
Connaissances techniques et cas d'application dans ce secteur.
Processus de fabrication de composants en silicone médicale en environnement contrôlé ISO 8 avec certification ISO 13485.
Découvrez comment les composants en silicone sont fabriqués sous les systèmes de gestion de qualité ISO 13485 et ISO 9001.