Fabricación de componentes en silicona de grado médico con formulaciones ensayadas bajo ISO 10993 y USP Clase VI. Producción trazable en entorno certificado ISO 8 Cleanroom conforme a ISO 13485.
El sector médico exige materiales con biocompatibilidad verificada, esterilización repetida y trazabilidad total del proceso. En ProSilicones64 desarrollamos compuestos de silicona de grado platino fabricados bajo sistema ISO 13485 y ensayados según ISO 10993-1/-5/-10, USP Clase VI y Farmacopea Europea. Todos los componentes se producen en sala blanca ISO 8 con control dimensional estricto, garantizando pureza, estabilidad y cumplimiento REACH / RoHS.
Los componentes se fabrican bajo sistemas certificados y formulaciones ensayadas conforme a los principales marcos internacionales que aseguran calidad, biocompatibilidad y trazabilidad.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 13485 | Gestión de calidad en dispositivos médicos (certificación de proceso) |
| ISO 10993 - 1 / - 5 / - 10 / - 11 | Ensayos de biocompatibilidad y citotoxicidad (verificación de formulación) |
| USP Clase VI | Ensayos de compatibilidad biológica en elastómeros médicos (ensayo de formulación) |
| Farmacopea Europea | Cumplimiento de materias primas y aditivos médicos |
| ISO 14971 | Gestión de riesgos en dispositivos médicos |
| ISO 8 Cleanroom | Entorno certificado conforme a ISO 14644 para producción crítica |
| REACH / RoHS | Compatibilidad química europea y ausencia de sustancias restringidas |
Las siliconas de grado médico se utilizan en dispositivos de diagnóstico, respiración, tratamiento y soporte vital donde la seguridad y la estabilidad son esenciales:
