Fabrication de silicone médicale en salle blanche ISO 8
Processus de fabrication de composants en silicone médicale en environnement contrôlé ISO 8 avec certification ISO 13485.
Fabrication de composants en silicone technique avec résistance chimique et stabilité thermique pour les processus d'analyse, la biotechnologie et la pétrochimie. Production sous système ISO 9001 / ISO 13485 en environnement certifié Salle Blanche ISO 8.
Les environnements de laboratoire et pétrochimiques exigent des matériaux à haute résistance chimique et thermique, capables de maintenir leurs propriétés après une exposition prolongée aux réactifs, huiles ou solvants. Chez ProSilicones64, nous développons des composés de silicone HTV et LSR fabriqués sous système ISO 9001 / ISO 13485 en salle blanche ISO 8. Les formulations sont validées conformément à REACH / RoHS et incluent des tests de compatibilité ISO 10993 et USP Classe VI pour les applications biotechnologiques.
Nos composés techniques sont fabriqués et vérifiés sous des systèmes certifiés et des formulations testées conformément aux principales normes de sécurité et de compatibilité chimique.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 9001 | Certification du système de gestion de la qualité (processus de fabrication) |
| ISO 13485 | Gestion de la qualité dans les environnements critiques (processus de fabrication) |
| ISO 10993 / USP Classe VI | Tests de biocompatibilité et de compatibilité chimique (vérification de formulation) |
| ISO 8 Cleanroom | Environnement certifié conforme à ISO 14644 pour les composants critiques |
| REACH / RoHS | Compatibilité chimique européenne et contrôle des substances réglementées |
Connaissances techniques et cas d'application dans ce secteur.
Processus de fabrication de composants en silicone médicale en environnement contrôlé ISO 8 avec certification ISO 13485.