Salle blanche ISO 8 certifiée pour extrusion et moulage de silicone
Chez ProSilicones64, la pureté est un standard d'ingénierie. La salle blanche de Progress Silicones (France) — 550 m² avec validation ISO 8 — permet de fabriquer des produits médicaux, pharmaceutiques et alimentaires avec traçabilité totale. Chaque processus est conforme aux normes ISO 14644-1 à -7, NF EN 17141 et aux certifications ISO 13485, FDA, CE 1935/2004, USP Class VI et EN 45545-2.
Définition
La salle blanche ISO 8 de Progress Silicones (France) est le cœur de production stérile de ProSilicones64. Conçue pour la fabrication de silicone médicale, pharmaceutique et alimentaire, elle combine extrusion et moulage LSR dans un environnement contrôlé avec gestion GTC, filtration HEPA H14, surveillance des particules et audits externes réguliers.
Caractéristiques techniques de la salle blanche ISO 8
- Surface totale : 550 m² (200 m² extrusion / 350 m² moulage).
- Classification ISO 8 selon ISO 14644-1 à -7, validation annuelle externe.
- Procédés : extrusion, coextrusion, moulage LSR multicomposant et surmoulage.
- Équipements : 2 lignes d'extrusion, 3 presses LSR, 3 étuves inox ventilées.
- Catalyse : platine (médical / alimentaire) ou peroxyde (industriel).
- Essais de contrôle particulaire et microbiologique (NF EN 17141).
- Gestion GTC avec surveillance de la pression, de la température et du flux laminaire.
Propriétés et capacités de production en salle blanche ISO 8
| Propriété | Valeurs typiques | Norme |
|---|---|---|
| Surface | 550 m² (200 m² extrusion / 350 m² moulage) | ISO 14644-1 |
| Classification | ISO 8 validée | ISO 14644-1 à -7 |
| Procédés | Extrusion, coextrusion, moulage LSR multicomposant, surmoulage | Interne |
| Catalyse | Platine / Peroxyde | ISO 10993 |
| Température de service | -60 °C à +250 °C (pics +315 °C) | Essais internes |
| Stérilisation | Autoclave, EtO, gamma | ISO 11135 / ISO 11137 |
| Équipe humaine | 12 opérateurs qualifiés | Formation ISO 13485 |
Certifications et normes applicables à la salle blanche ISO 8
La salle blanche ISO 8 opère sous un système de management certifié qui respecte les normes internationales les plus exigeantes en matière de biocontamination, de traçabilité et de contrôle environnemental.
Certifications principales
- ISO 9001:2015 – Management de la qualité
- ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux
- ISO 14644-1 à -7 – Conception et contrôle des salles propres
- NF EN 17141:2020 – Maîtrise de la biocontamination
- BPF (GMP) – Bonnes Pratiques de Fabrication
Conformité réglementaire
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contact alimentaire
- CE 1935/2004 – Matériaux en contact avec les aliments
- EN 45545-2 – Protection contre l'incendie ferroviaire
- UL94 – Inflammabilité des matériaux
- ISO 10993 et USP Class VI – Biocompatibilité médicale et pharmaceutique
- REACH (1907/2006) et RoHS (2015/863) – Substances chimiques et électriques
Secteurs industriels d'application pour la production en salle blanche
Applications techniques fabriquées en salle blanche ISO 8
-
Tubes médicaux péristaltiques et implantables à court terme.
-
Pièces LSR multicomposant et surmoulées de haute précision.
-
Joints plats CNC / découpés pour l'agroalimentaire et la pharmacie.
-
Profilés extrudés pour usage alimentaire et ferroviaire.
-
Joints gonflables pour autoclaves et sas d'air.
Tubes, joints et composants LSR fabriqués en salle blanche certifiée
Tubes médicaux
Tubes médicaux biocompatibles selon ISO 10993 et FDA CFR 177.2600.
LSR médical
Silicone LSR biocompatible certifiée pour dispositifs médicaux.
LSR alimentaire
Silicone LSR de qualité alimentaire selon FDA et Règlement (UE) 1935/2004.
Surmoulage
Surmoulage de silicone sur métal, plastique et autres matériaux.
Comment sélectionner le procédé adapté au sein de la salle blanche ISO 8
| Exigence client | Procédé recommandé |
|---|---|
| Tubes médicaux stériles | Extrusion en salle blanche ISO 8 + LSR USP Class VI |
| Pièces multicomposant de haute précision | Moulage LSR multicomposant certifié ISO 13485 |
| Intégration métal-silicone | Surmoulage avec inserts contrôlés par position |
| Implantables à court terme (< 29 jours) | Moulage LSR médical biocompatible ISO 10993 |
| Applications alimentaires | Extrusion FDA 21 CFR 177.2600 + CE 1935/2004 |
| Applications ferroviaires | Extrusion ou moulage EN 45545-2 HL2 / HL3 |
Pourquoi choisir ProSilicones64 pour la production en salle blanche certifiée
Bénéfices clés
- Conformité internationale garantie (ISO, FDA, CE, EN, USP).
- Environnement contrôlé minimisant la contamination particulaire et biologique.
- Traçabilité intégrale des matériaux et processus validée par audits externes.
- Flexibilité des prototypes aux grandes séries en environnements certifiés.
- Soutien de Progress Silicones (France) et des Établissements OR64 (Espagne).
La salle blanche ISO 8 de ProSilicones64 garantit la fabrication de composants critiques dans des environnements contrôlés selon les normes internationales. Nous associons infrastructure avancée, protocoles validés et équipe hautement qualifiée pour assurer conformité réglementaire, sécurité et fiabilité lors des audits.
L'infrastructure de salle blanche ISO 8 fait de ProSilicones64 la référence ibérique en production de silicone en environnements contrôlés. Avec 550 m² certifiés, des audits réguliers et l'alliance entre Progress Silicones (France) et les Établissements OR64 (Espagne), nous garantissons des composants de pureté maximale, de biocompatibilité et de traçabilité pour les secteurs médical, pharmaceutique, agroalimentaire et aérospatial.
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