Tubes médicaux en silicone
Tubes médicaux en silicone VMQ extrudée fabriqués en salle blanche ISO 8. Agréés FDA, CE 1935/2004, USP VI et ISO 10993. Haute biocompatibilité, flexibilité et résistance thermique. Fabrication selon ISO 9001 et ISO 13485.
Principe du procédé
Les tubes médicaux en silicone sont produits par extrusion en salle blanche ISO 8 avec contrôle des particules, garantissant pureté et biocompatibilité totale. Fabriqués en silicone VMQ extrudée pour une flexibilité et biocompatibilité maximales.
Matériaux et formulations
Silicone VMQ extrudée avec des duretés de 40 à 70 Shore A. Formulations médicales, pharmaceutiques ou alimentaires avec catalyse au platine. Conformité FDA 21 CFR 177.2600, USP Classe VI et ISO 10993.
Dimensions et finitions
Diamètres intérieurs de 0,3 à 25 mm. Épaisseurs de paroi contrôlées selon ISO 3302-1 E1/E2. Surfaces lisses, transparentes ou colorées. Possibilité de coupe nette ou de tests de stérilisation.
Environnements de production
Fabrication en salle blanche ISO 8 certifiée selon ISO 9001 et ISO 13485, avec validation des processus et traçabilité complète par lot.
Galerie de produits
Principales données techniques
Valeurs typiques obtenues selon les fiches de série et les normes indiquées. Elles peuvent varier selon la dureté, la formulation et la matière première. La validation finale incombe au client.
| Propriété | Valeurs typiques | Norme |
|---|---|---|
| Dureté (Shore A) | 20 – 90 | ISO 7619-1 |
| Résistance à la traction | 6 – 12 MPa | ISO 37 |
| Allongement à la rupture | 200 – 600 % | ISO 37 |
| Résistance au déchirement | 15 – 30 kN/m | ISO 34-1 |
| Densité | 1,11 – 1,20 g/cm³ | ISO 2781 |
| Température de service | –60…+250 °C | — |
| Tolérances | Extrusión E1–E3 · Longitudes L2–L3 | ISO 3302-1/-2 |
Certifications et conformité réglementaire en extrusion de silicone
Chaque processus d'extrusion est soutenu par des certifications internationales qui garantissent traçabilité, sécurité et conformité réglementaire dans les secteurs les plus exigeants.
Certifications principales
- ISO 9001:2015 – Management de la qualité
- ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux
- EN 9100 – Aérospatial
- BPF (GMP) – Bonnes Pratiques de Fabrication
- Salle Blanche ISO 8 validée (550 m², ISO 14644-1 à -7)
Conformité réglementaire
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contact alimentaire
- CE 1935/2004 – Matériaux en contact avec les aliments
- EN 45545-2 – Protection contre l'incendie ferroviaire
- UL94 – Inflammabilité des matériaux
- ISO 10993 et USP Class VI – Biocompatibilité médicale et pharmaceutique
- REACH (1907/2006) et RoHS (2015/863) – Substances chimiques et électriques
Secteurs principaux d'application
Applications principales
-
Équipements médicaux pour fluides ou vide
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Pompage péristaltique ou transfert de liquides
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Systèmes de succion, de drainage ou d'irrigation
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Dispositifs de diagnostic et de laboratoire
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Applications de bio-ingénierie et de sensorique
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Lignes de perfusion à haut débit pour unités de soins intensifs
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Tubes de ventilation pour nouveau-nés (haute pureté)
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Composants de pompes d'alimentation entérale et parentérale
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Tuyaux de circulation sanguine dans machines de dialyse
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Tubes pour sondes de Foley et systèmes de drainage urinaire
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Lignes de connexion pour moniteurs de pression invasive
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Tuyauteries pour machines d'anesthésie et respirateurs
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Tubes d'échantillonnage de gaz pour analyse de patients
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Composants flexibles pour endoscopes (protection interne)
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Tubes pour transfert de milieux de culture cellulaire (Salle Blanche)
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Lignes d'administration de médicaments en chimiothérapie
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Tubes coaxiaux pour irrigation et aspiration chirurgicales
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Connexions flexibles dans équipements de cryothérapie médicale
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Tuyaux pour pompes péristaltiques de dosage d'antibiotiques
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Tubes radio-opaques pour visibilité aux rayons X (diagnostic)
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Lignes d'aspiration pour aspirateurs chirurgicaux
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Tuyauteries pour dispositifs d'administration d'insuline portables
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Composants de kits de biopsie par aspiration
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Tubes pour lignes de gaz dans incubateurs néonatals
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Tuyaux pour transfert de réactifs dans analyseurs automatiques
Options de fabrication et de livraison
- Matériaux: silicone VMQ extrudée
- Duretés: 40–70 Shore A
- Formulations: médicale, pharmaceutique, alimentaire
- Couleurs: transparent, blanc, bleu ou RAL médical
- Production: salle blanche ISO 8
- Livraison: tubes coupés, stérilisés ou en bobine
- Esterilización: compatible con autoclave y EtO
Produits associés recommandés
Matrice de sélection de produits
| Exigence client | Solution recommandée |
|---|---|
| Tubes médicaux biocompatibles | Tubes médicaux |
| Tubes industriels standards | Tubes industriels |
| Tubes renforcés multicouches | Tubes renforcés |
| Tubes techniques spéciaux | Tubes spéciaux |
| Tubos especiales OEM | Tubes spéciaux |
Conclusion technique et recommandations
Les tubes médicaux en silicone de ProSilicones64 offrent biocompatibilité, pureté et précision certifiées.
Fabriqués selon ISO 9001 et ISO 13485 en salle blanche ISO 8 avec des formulations validées (FDA, USP VI, ISO 10993).
Une référence européenne en extrusion médicale de silicone pour dispositifs, laboratoires et OEM sanitaires.
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