Fabrication de silicone médicale en salle blanche ISO 8
Processus de fabrication de composants en silicone médicale en environnement contrôlé ISO 8 avec certification ISO 13485.
Fabrication de composants en silicone pharmaceutique conformes aux BPF (Bonnes Pratiques de Fabrication) et produits sous système de gestion ISO 13485. Formulations testées selon USP Classe VI, ISO 10993 et Pharmacopée Européenne en environnement certifié Salle Blanche ISO 8.
Les processus pharmaceutiques et biotechnologiques nécessitent des matériaux avec une biocompatibilité garantie, une résistance chimique et une traçabilité intégrale. Chez ProSilicones64, nous fabriquons des silicones techniques dans des environnements certifiés ISO 13485 et ISO 9001, respectant les Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF). Les formulations sont testées selon USP Classe VI, ISO 10993 et la Pharmacopée Européenne, garantissant la compatibilité avec les processus NEP/SEP (CIP/SIP), la stérilisation par autoclave, EtO ou rayonnement gamma.
Les composants pharmaceutiques sont produits sous un cadre de qualité et de pureté totale, conformément aux principales normes internationales de processus et de test de formulation.
| Normativa | Ámbito de aplicación |
|---|---|
| ISO 13485 | Gestion de la qualité dans les environnements de production sanitaire (certification de processus) |
| GMP | Bonnes Pratiques de Fabrication pour produits pharmaceutiques (système de processus) |
| USP Classe VI | Tests de biocompatibilité et toxicologie (test de formulation) |
| ISO 10993 | Évaluation biologique des matériaux médicaux (test de formulation) |
| Pharmacopée Européenne | Conformité des matières premières et additifs utilisés dans les processus pharmaceutiques |
| ISO 8 Cleanroom | Environnement certifié conforme à ISO 14644 pour la production stérile |
| REACH / RoHS | Compatibilité chimique et contrôle des substances réglementées |
Connaissances techniques et cas d'application dans ce secteur.
Processus de fabrication de composants en silicone médicale en environnement contrôlé ISO 8 avec certification ISO 13485.
Découvrez comment les composants en silicone sont fabriqués sous les systèmes de gestion de qualité ISO 13485 et ISO 9001.