Tube en Silicone Medical et Pharmaceutique
Tubes en silicone biocompatible fabriques en salle blanche ISO 8 sous systeme de gestion ISO 13485. Formulations a catalyse platine certifiees USP Class VI et ISO 10993 pour dispositifs medicaux, equipements de diagnostic et procedes pharmaceutiques.
Un tube en silicone pour usage medical ou pharmaceutique n'est pas simplement un tube "propre". La biocompatibilite doit etre demontree selon USP Class VI ou ISO 10993 en fonction de la nature et de la duree du contact avec le patient ou le produit pharmaceutique. L'environnement de fabrication doit etre valide pour eviter la contamination particulaire qui compromet la securite du dispositif final. Et la tracabilite complete de lot est une exigence reglementaire, pas une option.
Nous fabriquons des tubes medicaux et pharmaceutiques en salle blanche ISO 8 (550 m² valides selon ISO 14644) sous systeme de gestion ISO 13485. La formulation de reference est la Serie 12, un silicone VMQ a catalyse platine qui ne genere aucun sous-produit de reticulation et qui dispose des certifications USP Class VI, ISO 10993 et FDA. Pour les applications necessitant une biocompatibilite implantable a court terme (< 29 jours), la Serie 17 avec grade NUSIL offre des proprietes mecaniques exceptionnelles (jusqu'a 1 200 % d'allongement, 46,7 kN/m de dechirure) avec option d'additif radio-opaque. Pour les pompes peristaltiques integrees dans des dispositifs medicaux, la Serie 30 allie biocompatibilite et resistance a la fatigue cyclique.
Les tubes fabriques avec la formulation EQ1260T de la Serie 12 sont valides pour l'integration dans des dispositifs medicaux avec marquage CE. Diametres interieurs de 0,5 mm a 50 mm, avec des epaisseurs de paroi de 0,25 a 10 mm. Chaque lot est livre avec un certificat de conformite, une tracabilite complete des matieres premieres et une documentation d'appui pour les dossiers techniques du fabricant du dispositif.
Tube de grade medical ou tube de grade implantable ?
Tous les tubes "medicaux" ne sont pas implantables. La Serie 12 couvre la majorite des applications : tubes d'aspiration, drainage externe, circuits d'equipements de diagnostic, connexions en traitement pharmaceutique. La Serie 17 (grade NUSIL) est necessaire lorsque le tube entre en contact direct avec les tissus ou les fluides corporels pendant une periode inferieure a 29 jours. La classification du dispositif et l'evaluation biologique selon ISO 10993-1 determinent la formulation requise.
Quel tube medical vous faut-il ?
Identifiez votre exigence principale et la formulation recommandee. La classification du dispositif et l'evaluation biologique selon ISO 10993-1 determinent les essais necessaires.
| Requisito | Formulación | Serie | Proceso |
|---|---|---|---|
| Dispositif medical externe (Classe I, IIa) | VMQ Platine | Serie 12 | Extrusion + Salle blanche |
| Marquage CE avec formulation validee | VMQ Platine EQ1260T | Serie 12 | Extrusion + Salle blanche |
| Implantable court terme (< 29 jours) | VMQ Platine NUSIL | Serie 17 | Extrusion + Salle blanche |
| Tube radio-opaque pour localisation | VMQ Platine + additif | Serie 17 | Extrusion + Salle blanche |
| Pompe peristaltique dans dispositif medical | VMQ Fatigue cyclique | Serie 30 | Extrusion + Salle blanche |
| Traitement pharmaceutique / biotech | VMQ Platine | Serie 12 | Extrusion + Salle blanche |
| Diagnostic in vitro (DIV) | VMQ Platine | Serie 12 | Extrusion + Salle blanche |
| Identification visuelle des lignes | VMQ Platine + lisere | Serie 12 | Coextrusion + Salle blanche |
| Paroi ultra-fine / haute flexibilite | VMQ Platine NUSIL | Serie 17 | Extrusion + Salle blanche |
Types de tubes medicaux selon l'application
Tube monocouche pour dispositifs medicaux
Tube en silicone monocouche a paroi homogene, fabrique en salle blanche ISO 8. Formulation Serie 12 a catalyse platine. Transparent ou translucide pour l'inspection visuelle du fluide. Finition interieure lisse pour minimiser l'adhesion bacterienne et faciliter le nettoyage. Configuration standard pour la majorite des dispositifs medicaux Classe I et Classe IIa.
Tube avec lisere (bande d'identification)
Tube monocouche avec une ligne de couleur integrale coextrudee dans la paroi. La ligne n'est pas une marque imprimee mais du silicone colore coextrude, garantissant qu'elle ne se degrade pas et ne contamine pas le fluide. Permet l'identification des lignes dans les dispositifs a circuits multiples sans etiquetage supplementaire.
Tube implantable court terme (Serie 17)
Formulation de grade NUSIL validee pour le contact avec les tissus ou fluides corporels pendant des periodes inferieures a 29 jours. Proprietes mecaniques exceptionnelles : jusqu'a 1 200 % d'allongement et 46,7 kN/m de dechirure. Option d'additif radio-opaque pour localisation par fluoroscopie. Fabrication en salle blanche ISO 8.
Tube pour pompe peristaltique medicale
Formulation Serie 30 a catalyse platine, concue pour resister a la deformation cyclique repetee des pompes peristaltiques integrees dans les dispositifs medicaux. Allie biocompatibilite (FDA, USP VI, ISO 10993) et haute resistance a la fatigue. Duretes de 50 a 65 Shore A.
Plages dimensionnelles par application medicale
Les tubes medicaux exigent des tolerances dimensionnelles plus strictes que les tubes industriels : le diametre interieur determine le debit dans les pompes a perfusion, l'epaisseur de paroi conditionne la resistance a l'ecrasement sous vide, et la concentricite affecte le raccordement avec les connecteurs Luer ou barbed. Outillage en stock pour les dimensions les plus courantes en dispositifs medicaux.
Microtubes pour diagnostic et analyse
Ø interieur 0,5 a 3 mmTubes de diametre minimal pour les circuits internes d'equipements de diagnostic in vitro, analyseurs sanguins et connexions de micropompes. L'uniformite du diametre interieur est critique pour la repetabilite des volumes doses. Epaisseur de paroi minimale de 0,25 mm.
- Diametre interieur
- 0,5 a 3 mm
- Epaisseur de paroi
- 0,25 a 1,5 mm
- Tolerance Øi
- ±0,1 mm typique
Formulations : Serie 12 (standard medical), Serie 30 (peristaltiques), Serie 17 (implantable).
Tubes pour dispositifs medicaux standard
Ø interieur 3 a 12 mmPlage principale pour la majorite des dispositifs medicaux : aspiration, drainage, perfusion, connexions d'equipements. Compatible avec les connecteurs Luer, raccords barbed et raccordements standard. Inclut les dimensions les plus demandees pour les equipements de diagnostic, laboratoire clinique et chirurgie.
- Diametre interieur
- 3 a 12 mm
- Epaisseur de paroi
- 0,5 a 3 mm
- Presentation typique
- Bobines de 25 ou 50 m
Formulations : Serie 12 (standard), Serie 17 (implantable), avec lisere d'identification.
Tubes pour equipements et procedes pharmaceutiques
Ø interieur 12 a 25 mmDiametres intermediaires pour le transfert de produit pharmaceutique, les connexions de bioreacteurs, les circuits de traitement aseptique et les lignes de remplissage. Compatible avec les raccords tri-clamp et les raccordements sanitaires.
- Diametre interieur
- 12 a 25 mm
- Epaisseur de paroi
- 2 a 5 mm
- Presentation typique
- Bobines de 10 ou 25 m
Formulations : Serie 12 (platine), Serie 30 (peristaltiques), renforce textile (sous pression).
Tubes de grande section pour equipements speciaux
Ø interieur 25 a 50 mmTubes de grand diametre pour conduits flexibles d'equipements de grand format, manchons de connexion et circuits de ventilation en environnement medical. Fabrication sur plan avec outillage dedie si la dimension n'est pas disponible en stock.
- Diametre interieur
- 25 a 50 mm
- Epaisseur de paroi
- 3 a 7 mm
- Presentation typique
- Troncons coupes sur mesure
Formulations : Serie 12 (platine), renforce textile (pression/vide).
Pour les dispositifs medicaux avec marquage CE, les tubes avec la formulation EQ1260T (Serie 12, 60 Shore A) sont valides. Pour d'autres duretes ou formulations, consulter la documentation disponible pour le dossier technique. Tolerances : ISO 3302-1 classe E1.
Quelle formulation pour votre tube medical ?
VMQ Platine — dispositifs medicaux (Serie 12)
La formulation de reference pour la majorite des dispositifs medicaux. Catalyse platine sans sous-produits, biocompatibilite USP Class VI et ISO 10993, fabrication en salle blanche ISO 8. Gamme complete de duretes de 20 a 90 Shore A. Sans post-cuisson.
Dispositifs medicaux Classe I et IIa, equipements de diagnostic, laboratoire clinique, traitement pharmaceutique, marquage CE avec formulation EQ1260T.
| Propriete | EQ1220 | EQ1240 | EQ1250 | EQ1260 | EQ1270 |
|---|---|---|---|---|---|
| Durete (±5 Shore A) | 20 | 40 | 50 | 60 | 70 |
| Traction (MPa min) | 6 | 7 | 8 | 9 | 8,5 |
| Allongement (% min) | 1000 | 700 | 750 | 650 | 550 |
| Dechirure (kN/m min) | 17 | 20 | 30 | 30 | 30 |
| Densite (g/cm³) | 1,11 | 1,12 | 1,14 | 1,17 | 1,18 |
Temperature : –60 a +200 °C (extensible a +300 °C / +315 °C avec additif HT). Certifications : USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE 1935/2004, BfR. La formulation EQ1260T est validee pour les dispositifs medicaux avec marquage CE.
VMQ Platine implantable — grade NUSIL (Serie 17)
Silicone implantable a court terme (< 29 jours) avec donnees NUSIL. Proprietes mecaniques exceptionnelles permettant des parois de tube plus fines sans compromettre la resistance. Option d'additif radio-opaque pour localisation par fluoroscopie ou radiographie.
Drains chirurgicaux temporaires, catheters, sondes nasogastriques, drains thoraciques, tout tube en contact avec les tissus ou fluides corporels jusqu'a 29 jours.
| Propriete | EQ1725 | EQ1735 | EQ1765 | EQ1780 |
|---|---|---|---|---|
| Durete (±5 Shore A) | 25 | 35 | 65 | 80 |
| Traction (MPa min) | 9,7 | 10,8 | 8,6 | 7,9 |
| Allongement (% min) | 1200 | 1000 | 1000 | 700 |
| Dechirure (kN/m min) | 33,5 | 34 | 46,7 | 39 |
| Densite (g/cm³) | 1,11 | 1,11 | 1,20 | 1,20 |
Temperature : –60 a +200 °C. Certifications : USP Class VI, ISO 10993 (les parties applicables dependent de la formulation). Couleur de base translucide. L'allongement de 1 200 % et la dechirure de 46,7 kN/m sont exceptionnels — permettant des conceptions a paroi fine avec une haute fiabilite. Option d'additif radio-opaque disponible.
VMQ Platine fatigue cyclique — peristaltiques medicales (Serie 30)
Formulation specifique pour les pompes peristaltiques integrees dans les dispositifs medicaux. Haute resistance a la deformation cyclique repetee avec biocompatibilite complete. Allie la certification requise pour le dispositif et la duree de vie exigee par le service peristaltique continu.
Pompes peristaltiques dans les analyseurs, equipements de dialyse, distributeurs de reactifs de diagnostic, bioreacteurs pharmaceutiques.
| Propriete | EQ3050 | EQ3060 | EQ3065 |
|---|---|---|---|
| Durete (±5 Shore A) | 50 | 60 | 65 |
| Traction (MPa min) | 8 | 8,5 | 8,8 |
| Allongement (% min) | 500 | 400 | 400 |
| Dechirure type C (kN/m min) | 27 | 17 | 39 |
| Densite (g/cm³) | 1,14 | 1,14 | 1,17 |
Temperature : –60 a +180 °C (extensible a +215 °C avec additif, necessite coloration). Certifications : FDA, USP Class VI, ISO 10993. Extrusion uniquement (EQ). Dechirure de 39 kN/m a 65 Shore A — exceptionnel pour les pompes a haute sollicitation.
La formulation de reference pour la majorite des dispositifs medicaux. Catalyse platine sans sous-produits, biocompatibilite USP Class VI et ISO 10993, fabrication en salle blanche ISO 8. Gamme complete de duretes de 20 a 90 Shore A. Sans post-cuisson.
Dispositifs medicaux Classe I et IIa, equipements de diagnostic, laboratoire clinique, traitement pharmaceutique, marquage CE avec formulation EQ1260T.
| Propriete | EQ1220 | EQ1240 | EQ1250 | EQ1260 | EQ1270 |
|---|---|---|---|---|---|
| Durete (±5 Shore A) | 20 | 40 | 50 | 60 | 70 |
| Traction (MPa min) | 6 | 7 | 8 | 9 | 8,5 |
| Allongement (% min) | 1000 | 700 | 750 | 650 | 550 |
| Dechirure (kN/m min) | 17 | 20 | 30 | 30 | 30 |
| Densite (g/cm³) | 1,11 | 1,12 | 1,14 | 1,17 | 1,18 |
Temperature : –60 a +200 °C (extensible a +300 °C / +315 °C avec additif HT). Certifications : USP Class VI, ISO 10993, FDA, CE 1935/2004, BfR. La formulation EQ1260T est validee pour les dispositifs medicaux avec marquage CE.
Silicone implantable a court terme (< 29 jours) avec donnees NUSIL. Proprietes mecaniques exceptionnelles permettant des parois de tube plus fines sans compromettre la resistance. Option d'additif radio-opaque pour localisation par fluoroscopie ou radiographie.
Drains chirurgicaux temporaires, catheters, sondes nasogastriques, drains thoraciques, tout tube en contact avec les tissus ou fluides corporels jusqu'a 29 jours.
| Propriete | EQ1725 | EQ1735 | EQ1765 | EQ1780 |
|---|---|---|---|---|
| Durete (±5 Shore A) | 25 | 35 | 65 | 80 |
| Traction (MPa min) | 9,7 | 10,8 | 8,6 | 7,9 |
| Allongement (% min) | 1200 | 1000 | 1000 | 700 |
| Dechirure (kN/m min) | 33,5 | 34 | 46,7 | 39 |
| Densite (g/cm³) | 1,11 | 1,11 | 1,20 | 1,20 |
Temperature : –60 a +200 °C. Certifications : USP Class VI, ISO 10993 (les parties applicables dependent de la formulation). Couleur de base translucide. L'allongement de 1 200 % et la dechirure de 46,7 kN/m sont exceptionnels — permettant des conceptions a paroi fine avec une haute fiabilite. Option d'additif radio-opaque disponible.
Formulation specifique pour les pompes peristaltiques integrees dans les dispositifs medicaux. Haute resistance a la deformation cyclique repetee avec biocompatibilite complete. Allie la certification requise pour le dispositif et la duree de vie exigee par le service peristaltique continu.
Pompes peristaltiques dans les analyseurs, equipements de dialyse, distributeurs de reactifs de diagnostic, bioreacteurs pharmaceutiques.
| Propriete | EQ3050 | EQ3060 | EQ3065 |
|---|---|---|---|
| Durete (±5 Shore A) | 50 | 60 | 65 |
| Traction (MPa min) | 8 | 8,5 | 8,8 |
| Allongement (% min) | 500 | 400 | 400 |
| Dechirure type C (kN/m min) | 27 | 17 | 39 |
| Densite (g/cm³) | 1,14 | 1,14 | 1,17 |
Temperature : –60 a +180 °C (extensible a +215 °C avec additif, necessite coloration). Certifications : FDA, USP Class VI, ISO 10993. Extrusion uniquement (EQ). Dechirure de 39 kN/m a 65 Shore A — exceptionnel pour les pompes a haute sollicitation.
Du compound au tube medical valide
La fabrication des tubes medicaux est realisee integralement en salle blanche ISO 8 validee selon ISO 14644, sous systeme de gestion ISO 13485. Chaque etape du processus est documentee pour faciliter l'integration dans le dossier technique du dispositif.
Secteurs d'application
Medical
Tubes biocompatibles pour dispositifs medicaux, equipements de diagnostic et chirurgie.
Pharmaceutique
Tubes pour traitement pharmaceutique, biotech, bioreacteurs et remplissage aseptique.
Agroalimentaire
Tubes certifies FDA et CE 1935/2004 pour lignes de process alimentaire avec exigences de biocompatibilite.
Industriel
Tubes de grade medical pour applications industrielles avec exigences de purete ou salle blanche.
Produits associes
Tubes peristaltiques
Tubes optimises pour pompes peristaltiques avec haute resistance a la fatigue cyclique.
Tubes alimentaires
Tubes certifies FDA et CE 1935/2004 a catalyse platine pour contact alimentaire.
Profiles sur mesure
Profiles extrudes biocompatibles pour dispositifs medicaux et equipements pharmaceutiques.
Pieces en silicone
Pieces moulees par injection LSR en salle blanche pour composants de dispositifs medicaux.
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