Tubes, joints, valves et pièces LSR pour bioréacteurs, lignes de conditionnement, autoclaves GMP, lyophilisateurs et procédés de nettoyage CIP/SIP. Catalyse platine avec essais USP Class VI et ISO 10993 en salle blanche ISO 8 sous Bonnes Pratiques de Fabrication.
Dans les procédés aseptiques pharmaceutiques et biotechnologiques, la silicone entre en contact direct avec principe actif, milieu de culture cellulaire, produit biologique ou eau pour injection. Le cadre BPF / GMP fixe le système de fabrication ; les normes USP Class VI et ISO 10993 fixent les essais de l'élastomère ; la Pharmacopée Européenne fixe les matières premières et additifs admis. Chaque lot voyage sous dossier documentaire archivé conforme MDR 2017/745, accessible pour audit sanitaire et de l'autorité réglementaire.
Système de management qui régit la production de matières premières, équipements et composants pour principe actif et produit sanitaire. Chaque opération est documentée (quoi, qui, quand, avec quel résultat). Annexe 1 du guide EU GMP applicable à la production aseptique. Les installations du groupe Progress opèrent avec cette documentation sous ISO 13485.
Les composants en contact avec le produit sont nettoyés sans démontage (Cleaning in Place) et stérilisés à la vapeur saturée sur la ligne elle-même (Sterilization in Place). La silicone doit résister aux agents alcalins (NaOH 2-5 %), acides (HNO₃ 0,5-2 %) et à la vapeur à 121-134 °C pendant des milliers de cycles sans dégrader. La série S14 du catalogue Progress est optimisée pour cette exigence.
Compatibilité avec autoclave (vapeur saturée 121-134 °C, ISO 17665), oxyde d'éthylène (EtO, ISO 11135) et rayonnement gamma 25-40 kGy (ISO 11137). Validation des propriétés mécaniques et dimensionnelles après cycles répétés dans le plan de qualification du client.
Numéro de lot unique attribué en banbury qui voyage sur toute la chaîne. Chaque envoi sort avec certificat de conformité, fiche du compound, CoA de la matière première de base, plan de contrôle dimensionnel ISO 3302-1 E1 / M2 et références aux essais USP Class VI / ISO 10993 applicables. Archive conforme MDR 2017/745 et ICH.
Apt (France, 550 m² ISO 8) opère l'extrusion et le moulage de composés pour procédés pharmaceutiques sous ISO 13485 avec plan d'inspection documenté. Top Tech Silicones (Italie, 1.500 m²) concentre l'injection LSR aseptique avec six presses dédiées — la plus grande capacité LSR pharmaceutique du groupe. Les deux usines opèrent sous le même système de management Progress et partagent le plan de qualification d'équipement et d'opérateur.
Cadre réglementaire européen et américain pour production aseptique de médicaments, biotechnologie et procédés associés. La couverture précise de chaque série se vérifie au cas par cas selon colorants, charges et validation du client final.
| Norme | Domaine d'application |
|---|---|
| EU GMP (Annexe 1) | Bonnes Pratiques de Fabrication pour médicaments stériles · système de procédé |
| ISO 13485 | Système de management de la qualité pour dispositifs médicaux · applicable aux composants pharmaceutiques |
| ISO 9001 | Système de management de la qualité général |
| USP Class VI | Pharmacopée des États-Unis · essai de compatibilité biologique sur élastomères |
| USP <87> / <88> | Réactivité biologique in vitro et in vivo · essais complémentaires à USP VI |
| ISO 10993-1 / -5 / -10 | Évaluation biologique · cytotoxicité, sensibilisation, irritation |
| Pharmacopée Européenne | Matières premières et additifs admis pour composants pharmaceutiques |
| ISO 14644-1 | Classes de salles blanches · salle ISO 8 pour production aseptique |
| ISO 17665 / 11135 / 11137 | Validation de stérilisation par vapeur, EtO et rayonnement gamma |
| 21 CFR 177.2600 | FDA · caoutchouc apte au contact alimentaire et aux procédés pharmaceutiques |
| ISO 14971 | Gestion des risques appliquée aux dispositifs et composants sanitaires |
| REACH (CE 1907/2006) | Enregistrement, évaluation et restriction des substances chimiques |
| RoHS (2015/863) | Limitation des substances dangereuses dans les EEE associés à la production |
Quatre séries du catalogue Progress couvrent les scénarios typiques du secteur : contact avec principe actif (S17), pompes péristaltiques de transfert (S30), nettoyage en ligne CIP/SIP avec autoclave répété (S14) et observation visuelle du procédé (S12).
VMQ catalyse platine base NuSil · Shore A 25-80 · plage −60 / +200 °C · essais USP <87>/<88> et ISO 10993-1/-5/-10 complets. Qualifiée implantable à court terme (
VMQ catalyse platine · Shore A 50-65 · plage −60 / +180 °C (+215 °C transitoire). Résistance à la déformation répétée (DRC contrôlée) pour pompes péristaltiques de transfert de milieu, remplissage aseptique et dosage de principe actif. FDA + USP VI + ISO 10993.
VMQ peroxyde · Shore A 60-70 · plage −60 / +200 °C. Optimisée pour la résistance à la vapeur saturée, liquide de refroidissement et huiles dans des cycles de nettoyage CIP/SIP répétés. FDA + BfR IX/XV. Pour joints d'autoclave, lyophilisateur et équipements BPF / GMP à stérilisation en ligne.
VMQ catalyse platine · Shore A 20-90 (gamme la plus large du catalogue platine) · plage −60 / +200 °C (+300 °C transitoire). Version translucide pour détection visuelle d'obstruction dans les lignes de procédé. FDA + CE 1935 + ISO 10993 + USP VI lorsque le colorant le permet.
Le polymère de base arrive avec CoA fournisseur et déclaration de conformité USP Class VI, USP <87>/<88>, ISO 10993 et Pharmacopée Européenne. Chaque banbury attribue un numéro de lot unique maintenu de la formulation à l'emballage primaire — mélange, calandrage, extrusion ou injection, post-cuisson en four acier inoxydable scellé, contrôle dimensionnel et emballage.
Chaque envoi sort avec certificat de conformité BPF / GMP, fiche mécanique du compound, plan de contrôle dimensionnel ISO 3302-1 E1 (extrusion) ou M2 (moulage), historique des cycles de stérilisation s'il y en a eu, et référence aux essais USP / ISO 10993 applicables. Le dossier est archivé conforme MDR 2017/745, ICH Q7/Q9/Q10 et ISO 14971, accessible pour audits des organismes notifiés et autorités sanitaires.
Catalogue de référence avec les familles les plus demandées en production aseptique pharmaceutique et biotechnologique : bioréacteurs et cuves de culture cellulaire, lignes de conditionnement et remplissage de flacons, systèmes single-use, équipements de stérilisation BPF / GMP (autoclaves, lyophilisateurs) et portes de salle blanche ISO 8.
| Produit | Application typique dans le secteur | Fiche technique |
|---|---|---|
| Injection LSR pharmaceutique | Fermetures aseptiques, connecteurs stériles, vannes de procédé, systèmes single-use | Voir la fiche |
| Tuyaux péristaltiques | Transfert de principe actif, remplissage de flacons, mélange aseptique | Voir la fiche |
| Tuyaux renforcés | Lignes de procédé sous pression, transfert de fluides et eau pour injection | Voir la fiche |
| Joints vulcanisés | Autoclave BPF / GMP, lyophilisateur, stérilisateur de procédé, raccords à bride | Voir la fiche |
| Joints toriques catalyse platine | Fermeture de cuves de culture cellulaire, bioréacteurs, fermenteurs | Voir la fiche |
| Joints gonflables | Portes de salle blanche ISO 8 BPF / GMP avec expansion active à la fermeture | Voir la fiche |
| Joints plats | Étanchéité d'équipements de procédé aseptique, couvercles de réacteur, lignes de conditionnement | Voir la fiche |
| Surmoulage bi-matière 2K | Composants plastique-silicone pour vannes et connecteurs single-use | Voir la fiche |
Envoyez-nous le contexte du procédé (filling, mixing, biotechnologie, single-use), les exigences de nettoyage CIP/SIP, la méthode de stérilisation (autoclave, EtO, gamma), les dimensions et la série estimée. Nous confirmons la série applicable (S17, S30, S14 ou S12), les essais USP / ISO 10993 disponibles, l'usine du groupe assignée et le délai d'échantillon testé. Sans engagement d'achat.
