Fabriquer des produits en silicone industriel dans des environnements certifiés ISO 13485 et ISO 9001 ne relève pas de la simple formalité documentaire. Cela implique de travailler avec des procédés validés, un contrôle strict des formulations, une traçabilité totale des matières et une stabilité produit que la fabrication industrielle standard ne permet tout simplement pas d'atteindre.
Il existe pourtant un aspect régulièrement mal compris : la norme ISO 13485 ne certifie pas des produits médicaux. Elle certifie des systèmes de fabrication. Lorsqu'une installation complète fonctionne selon ce référentiel, tous les produits qui en sortent — qu'ils soient destinés à un bloc opératoire ou à une ligne de conditionnement — bénéficient du même niveau de maîtrise.
Cette distinction est fondamentale. Un profilé silicone destiné à un joint industriel, fabriqué dans une usine ISO 13485, ne porte pas l'étiquette « produit médical ». Mais il est passé par les mêmes contrôles de matière première, les mêmes paramètres de procédé validés et la même traçabilité de lot qu'un tube destiné à un dispositif implantable.
1. Ce que certifie réellement l'ISO 13485 et pourquoi cela concerne toute la production
L'ISO 13485 n'est pas une norme produit. C'est une norme de système de management de la qualité conçue pour les environnements où la variabilité des procédés représente un risque inacceptable. Son origine se situe dans le secteur des dispositifs médicaux, mais son application pratique va bien au-delà.
Lorsqu'une usine de fabrication de silicone obtient et maintient la certification ISO 13485, elle ne certifie pas une ligne de production ni une famille de produits. Elle certifie la manière dont le travail est effectué dans l'ensemble de l'installation :
- Contrôle des matières premières et gestion des fournisseurs homologués
- Validation des procédés de transformation (extrusion, moulage, vulcanisation)
- Traçabilité complète du lot de polymère jusqu'à la pièce finie
- Gestion des modifications avec analyse d'impact
- Étalonnage et maintenance des équipements
- Formation documentée du personnel
- Maîtrise des conditions environnementales
Concrètement, cela signifie qu'un joint gonflable destiné à une porte d'autoclave industriel passe par les mêmes contrôles qu'un composant pour dispositif médical de classe IIa. Non pas parce que le joint l'exige réglementairement, mais parce que l'usine ne sait pas travailler autrement.
L'ISO 9001 complète ce système en garantissant le maintien du niveau de maîtrise dans le temps grâce aux audits internes, à la gestion documentaire et à l'amélioration continue. Sans l'ISO 9001, un système ISO 13485 pourrait se dégrader progressivement. Avec les deux certifications fonctionnant de concert, les procédés validés ne dérivent pas.
Médical
Piezas, tubos y componentes LSR certificados ISO 13485 y USP Class VI para dispositivos médicos.
Explorer le secteur →
Pharmaceutique
Componentes y juntas para equipos de laboratorio y farmacéuticos, cumpliendo farmacopéa europea.
Explorer le secteur →2. La différence entre respecter un cahier des charges et fabriquer sous ISO
Il existe une distinction fondamentale que de nombreux acheteurs industriels méconnaissent : la différence entre un produit conforme aux spécifications et un produit fabriqué dans un environnement certifié.
Un fabricant peut produire du silicone conforme aux spécifications techniques requises — dureté, allongement, tenue thermique — sans fonctionner sous ISO 13485. Les valeurs du produit peuvent être correctes. Ce qui n'est pas garanti, c'est que ces valeurs soient reproductibles d'un lot à l'autre, ni qu'une traçabilité existe en cas de problème sur le terrain.
| Aspect | Fabrication standard | Environnement ISO 13485 |
|---|---|---|
| Contrôle du lot de polymère | Certificat fournisseur | Vérification interne + traçabilité |
| Paramètres de procédé | Ajustés par l'opérateur | Validés et verrouillés |
| Tolérances dimensionnelles | Contrôlées a posteriori | Définies dans le procédé |
| Traçabilité | Numéro de commande | Lot matière première → pièce finie |
| Gestion des modifications | Informelle | Documentée avec analyse d'impact |
| Répétabilité inter-lots | Variable | Démontrable statistiquement |
| Détection des dérives | Lors d'une réclamation | Surveillance continue |
La conséquence pratique est directe : en fabrication standard, la qualité dépend du fait que tout se passe bien. Dans un environnement ISO 13485, la qualité est conçue pour se maintenir même lorsque quelque chose tente de mal tourner.
En silicone, de faibles variations de formulation affectent directement les propriétés finales. Un écart de 2 % sur la teneur en silice pyrogénée peut décaler la dureté de ±3 Shore A. Un changement de lot de catalyseur peut modifier la cinétique de vulcanisation et affecter la déformation rémanente à la compression. Sous ISO 13485, chaque composant de la formulation est identifié, tracé et vérifié avant d'entrer en production.
3. Maîtrise des procédés : extrusion et moulage sous paramètres validés
La validation des procédés sous ISO 13485 transforme des paramètres qui dépendaient traditionnellement de l'expérience de l'opérateur en variables maîtrisées et documentées.
Extrusion de profilés
En extrusion de profilés silicone HCR, le gonflement en filière (die swell) est un phénomène par lequel le profilé extrudé présente des dimensions supérieures à celles de la filière de sortie. En silicone, cet effet varie typiquement entre 5 % et 15 % selon la formulation, la vitesse de ligne et la température.
En fabrication standard, le gonflement en filière est compensé « à l'œil », en ajustant la filière jusqu'à ce que le profilé sorte aux bonnes dimensions. Si le lot de matière ou la température ambiante change, il faut réajuster.
Dans un environnement ISO 13485, le gonflement en filière est caractérisé pour chaque formulation et documenté. Les réglages de filière sont prédéfinis. Si le profilé sort hors tolérance, on ne réajuste pas à la volée : on recherche la cause.
| Paramètre | Fabrication standard | Environnement ISO 13485 |
|---|---|---|
| Gonflement en filière | Compensé par l'expérience | 5–15 % caractérisé par formulation |
| Vitesse de ligne | Variable selon opérateur | 2–15 m/min validés par profilé |
| Température de vulcanisation | Ajustement visuel | Courbe thermique documentée |
| Tolérances | ISO 3302-1 E2 (±0,7 mm typique) | ISO 3302-1 E1 (±0,3 mm) |
| Contrôle dimensionnel | Échantillonnage aléatoire | Vérification par lot avec enregistrement |
Profilés en silicone sur mesure
Profilés en silicone VMQ conçus sur mesure selon plan ou échantillon. Sections personnalisées, formulations spécifiques et couleurs RAL. Conformité FD...
Voir le produit →Moulage par injection LSR
Le moulage par injection de silicone liquide (LSR) est le procédé où la différence entre fabrication standard et environnement ISO 13485 apparaît le plus clairement. La nature du LSR — deux composants devant être mélangés en proportion exacte 1:1 avec une tolérance de ±1 % — exige une maîtrise du procédé qui n'admet aucune approximation.
| Paramètre | Plage typique | Conséquence d'un écart |
|---|---|---|
| Ratio de mélange A:B | 1:1 (±1 %) | Réticulation incomplète, propriétés altérées |
| Température du moule | 150–200 °C | Temps de cycle, état de surface |
| Pression d'injection | 50–200 bar | Remplissage incomplet, bavures |
| Temps de cuisson | 10–60 s selon géométrie | Démoulage prématuré, déformation |
Dans un environnement non certifié, ces paramètres sont ajustés jusqu'à ce que la pièce « sorte bien ». Dans un environnement ISO 13485, ils sont validés par des études de capabilité procédé (Cpk) et verrouillés. Si un paramètre dérive hors limites, la production s'arrête automatiquement.
Pièces moulées par injection LSR
Moulage par injection de silicone liquide LSR (Liquid Silicone Rubber). Processus entièrement automatisé pour pièces de haute précision, microcomposan...
Voir le produit →
Moulage
En ProSilicones64 combinamos el know-how de Progress Silicones (Francia) y Establecimientos OR64 (España) para ofrecer moldeo de silicona líquida (LSR...
Voir la capacité →4. Post-cuisson et salle blanche : les étapes qui définissent la stabilité finale
Deux étapes du procédé fréquemment sous-estimées font la différence entre un composant conforme aux spécifications initiales et un composant qui conserve ses propriétés pendant des années de service.
Post-cuisson : élimination des volatils et stabilisation
La post-cuisson est une étape critique en silicone HCR. Lors de la vulcanisation initiale, tous les sous-produits de la réaction de réticulation ne sont pas éliminés. Ces volatils résiduels affectent la déformation rémanente à la compression à long terme, l'odeur du produit, la compatibilité avec les certifications alimentaires et médicales, ainsi que la stabilité dimensionnelle en température.
| Application | Température | Durée | Objectif |
|---|---|---|---|
| Industriel standard | 150 °C | 1–2 h | Réduction basique de l'odeur |
| Contact alimentaire (FDA/CE 1935) | 200 °C | 4 h | Conformité aux migrations |
| Pharmaceutique | 200 °C | 4–8 h | Minimisation des extractibles |
| Médical (USP/ISO 10993) | 200 °C | 8–16 h | Validation de biocompatibilité |
Dans un environnement ISO 13485, le cycle de post-cuisson n'est pas une recommandation : c'est un paramètre de procédé validé. Le four utilisé est documenté, la distribution de température en son sein est cartographiée (mapping thermique), la charge maximale admissible est définie et chaque cycle est enregistré.
| Propriété | Sans post-cuisson | Post-cuisson 4h/200 °C | Post-cuisson 8h/200 °C |
|---|---|---|---|
| DRC (70h/150 °C) | 25–35 % | 15–22 % | 12–18 % |
| Volatils résiduels | 0,5–1,5 % | 0,1–0,3 % | < 0,1 % |
| Odeur perceptible | Oui | Minimale | Non |
| Apte USP Classe VI | Non | Selon formulation | Oui |
Une post-cuisson incomplète n'est pas détectée lors du contrôle dimensionnel ni de l'essai de dureté. Elle se manifeste des mois ou des années plus tard, lorsque le composant a perdu sa capacité d'étanchéité ou a contaminé un produit en contact.
Fabrication en salle blanche : maîtrise particulaire
La fabrication en salle blanche n'est pas une exigence réservée aux produits médicaux. Toute application où la contamination particulaire est critique — semi-conducteurs, optique, agroalimentaire, pharmacie — bénéficie de cet environnement.
Une salle blanche ISO 8 (Classe 100 000) limite la concentration de particules en suspension à ≤ 3 520 000 particules/m³ de ≥ 0,5 µm. Les éléments maîtrisés comprennent la filtration HEPA avec surpression positive, les tenues contrôlées du personnel avec accès par sas, l'entrée des matières selon procédure documentée, et le conditionnement du produit dans l'environnement contrôlé lui-même.
Salle Blanche ISO 8
En ProSilicones64 la pureza es un estándar de ingeniería. La sala blanca de Progress Silicones (Francia) —550 m² con validación ISO 8— permite fabrica...
Voir la capacité →
Tubes médicaux en silicone
Tubes médicaux en silicone VMQ extrudée fabriqués en salle blanche ISO 8. Agréés FDA, CE 1935/2004, USP VI et ISO 10993. Haute biocompatibilité, flexi...
Voir le produit →5. Traçabilité : de la matière première à la pièce installée
Dans un environnement ISO 13485, la traçabilité n'est pas un registre de commandes. C'est la capacité de reconstituer l'historique complet d'un composant, de la matière première à la pièce installée.
| Niveau | Information traçable | Utilité |
|---|---|---|
| Lot matière première | Fournisseur, certificat, date de réception | Identifier les problèmes de formulation |
| Lot de production | Date, machine, opérateur, paramètres | Circonscrire les pièces affectées par une dérive |
| Pièce individuelle | Code unique (si applicable) | Traçabilité dispositifs médicaux |
| Livraison | Client, date, quantité, conditions | Reconstituer la chaîne d'approvisionnement |
Scénario pratique
Un client signale un défaut d'étanchéité sur un joint installé il y a 14 mois. Sans traçabilité, la seule réponse possible est « nous allons investiguer ». Avec la traçabilité ISO 13485 :
- Le numéro de lot de la pièce est identifié
- L'enregistrement de fabrication est récupéré : date, machine, paramètres, opérateur
- Le lot de matière première utilisé est identifié
- On vérifie si d'autres pièces du même lot sont en service
- Les enregistrements de contrôle qualité du lot sont examinés
- On analyse si une dérive de procédé documentée s'est produite
Cette information permet de distinguer une défaillance matière (affecte tout le lot), une défaillance procédé (affecte une production spécifique) ou une défaillance applicative (pièce conforme, utilisation incorrecte). La différence entre « nous ne savons pas ce qui s'est passé » et « nous savons exactement ce qui s'est passé et quelles pièces sont concernées » est la différence entre un fournisseur et un partenaire technique.
6. Cas technique : joint gonflable pour autoclave pharmaceutique
Contexte
Un fabricant d'équipements de stérilisation a sollicité un joint gonflable pour la porte d'un autoclave destiné à l'industrie pharmaceutique. Le composant devait supporter des cycles de stérilisation (134 °C, vapeur saturée) pendant 20 minutes, à raison de 8 à 10 cycles par jour.
Exigences techniques
| Exigence | Spécification |
|---|---|
| Température de service | -20 °C à +150 °C (pointes à 180 °C) |
| Milieu | Vapeur saturée, eau déminéralisée |
| Pression de gonflage | 2–4 bar |
| Durée de vie en cycles | > 50 000 cycles |
| Certification | USP Classe VI, FDA |
| Traçabilité | Lot complet |
Sélection du matériau
La Série 2 (peroxyde standard) a été écartée en raison de son comportement à long terme sous vapeur. L'exposition répétée à la vapeur saturée accélère l'hydrolyse du polymère dans les formulations non optimisées.
La Série 10 (catalyse platine, haut déchirement) a été retenue pour sa résistance au déchirement de 50 kN/m (critique pour les joints gonflables), sa certification USP Classe VI atteignable et sa meilleure résistance à l'hydrolyse par rapport aux formulations peroxyde.
Procédé de fabrication
| Étape | Paramètre | Valeur |
|---|---|---|
| Extrusion du profilé | Vitesse de ligne | 6 m/min |
| Vulcanisation | Température tunnel | 350 °C air chaud |
| Post-cuisson | Cycle | 8 h à 200 °C |
| Vulcanisation des angles | Procédé | Presse à 180 °C |
| Contrôle dimensionnel | Tolérance | ISO 3302-1 E1 |
| Essai d'étanchéité | 100 % des pièces | Pression d'épreuve 6 bar |
Résultat
Après 18 mois de service (estimation > 40 000 cycles), aucune défaillance d'étanchéité ni dégradation visible du matériau n'a été signalée. La déformation rémanente à la compression mesurée sur un échantillon témoin reste inférieure à 18 %.
Ce résultat n'a rien d'exceptionnel. C'est le résultat attendu lorsque le bon matériau est transformé selon des paramètres validés, avec une post-cuisson appropriée et une traçabilité complète. Ce qui serait exceptionnel, c'est qu'il défaille.
Joints gonflables en silicone
Joints gonflables TIXAN’AIR® en silicone VMQ. Expansion contrôlée pour une étanchéité dynamique sur portes, autoclaves, fours et systèmes pressurisés....
Voir le produit →Conclusion
En fabrication de silicone industriel, le vrai coût ne réside pas dans le fait de produire sous ISO 13485 et ISO 9001, mais dans le fait de ne pas le faire. La variabilité non maîtrisée finit toujours par resurgir sous forme d'incidents terrain, de reprises, d'arrêts de ligne et de perte de confiance technique.
Un composant silicone fabriqué en environnement ISO 13485 ne coûte pas significativement plus cher qu'un composant fabriqué sans certification. Ce qui coûte, c'est l'investissement en systèmes, formation, validation et maîtrise que le fabricant a réalisé pour pouvoir travailler ainsi. Cet investissement se traduit par un produit plus stable, plus traçable et plus prévisible.
Pour l'acheteur industriel, la question ne devrait pas être « ai-je besoin d'un produit certifié ? » mais « ai-je besoin d'un produit qui se comporte de façon identique à chaque commande ? »
Si la réponse est oui, la fabrication en environnement ISO 13485 cesse d'être un surcoût et devient la seule option raisonnable.
Besoin de composants silicone avec traçabilité et maîtrise des procédés ?
Notre fabrication sous ISO 13485 et ISO 9001 garantit répétabilité, traçabilité complète et stabilité du produit.
Contacter l'ingénierie →
