Silicone liquide LSR de qualité médicale
Composés de silicone liquide LSR de qualité médicale pour moulage par injection en salle blanche ISO 8. Conformité USP VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 et CE 1935/2004. Biocompatibilité, pureté et traçabilité totale pour applications médicales, pharmaceutiques et de laboratoire.
Principe du matériau
La silicone liquide LSR médicale est un élastomère bi-composant à vulcanisation au platine formulé spécifiquement pour les environnements de haute pureté. Il permet le moulage par injection totalement automatisé de composants médicaux, pharmaceutiques et de diagnostic in vitro avec des tolérances micrométriques.
Formulation et certifications
Conforme aux normes USP Classe VI, ISO 10993, FDA 21 CFR 177.2600 et CE 1935/2004. Exempte de sous-produits, de plastifiants et de métaux lourds. Stérilisable en autoclave, à la vapeur ou par rayonnement gamma. Chaque lot est fourni avec traçabilité et certificat de conformité.
Propriétés techniques
Disponible en duretés de 20 à 90 Shore A. Haute transparence, stabilité thermique de -60 °C à +230 °C et excellente résistance chimique. Matériau physiologiquement inerte, non cytotoxique et adapté au contact prolongé avec les tissus et les fluides corporels.
Entornos de producción
Production en salle blanche ISO 8 validée sous des systèmes de qualité ISO 9001 et ISO 13485. Processus auditables, contrôlés et traçables, avec tests de biocompatibilité, de vieillissement accéléré et de validation dimensionnelle.
Galerie de produits
Principales données techniques
Valeurs typiques obtenues selon les fiches de série (17, 30) et les normes indiquées. Elles peuvent varier selon la dureté, la formulation et l'application. La validation finale incombe au client.
| Propriété | Valeurs typiques | Norme |
|---|---|---|
| Dureté (Shore A) | 20 – 70 (núcleo habitual: 40–60) | ISO 7619-1 |
| Résistance à la traction | 7 – 11 MPa | ISO 37 |
| Allongement à la rupture | 400 – 1200 % | ISO 37 |
| Résistance au déchirement (Type C) | 17 – 47 kN/m | ISO 34-1 |
| Densité | 1,11 – 1,20 g/cm³ | ISO 2781 |
| Température de service | –60…+200 °C (jusqu'à +215 °C pour certaines formulations) | — |
| Tolérances | Moulage classe M2 (injection LSR) | ISO 3302-1 |
| Sectorielles (sur demande) | FDA / CE 1935/2004 / USP VI / ISO 10993 / RoHS / REACH | — |
Certifications et conformité réglementaire en moulage de silicone
Chaque lot de moulage est fabriqué selon des protocoles de validation stricts, garantissant la conformité aux réglementations internationales et la traçabilité intégrale du matériau et du moule.
Certifications principales
- ISO 9001:2015 – Système de management de la qualité
- ISO 13485:2016 – Dispositifs médicaux
- EN 9100 – Aérospatial et défense
- BPF (GMP) – Bonnes pratiques de fabrication
- ISO 10993 – Biocompatibilité médicale
- USP Class VI – Biocompatibilité pharmaceutique
Conformité réglementaire
- FDA 21 CFR 177.2600 – Contact alimentaire
- CE 1935/2004 – Matériaux en contact avec les aliments
- EN 45545-2 – Protection contre l'incendie ferroviaire
- UL94 – Inflammabilité des matériaux
- ISO 10993 et USP Class VI – Biocompatibilité médicale et pharmaceutique
- REACH (1907/2006) et RoHS (2015/863) – Substances chimiques et électriques
Secteurs principaux d'application
Applications principales
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Joints, membranes et valves médicales
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Composants implantables et cathéters
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Systèmes de dosage et pompes péristaltiques
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Boutons, bouchons et pièces de dispositifs sanitaires
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Encapsulations optiques et capteurs biomédicaux
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Componentes de precisión para jeringas de dosificación automática
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Membranas para reguladores de presión de ventiladores mecánicos
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Puntas de contacto y sellos para instrumentos de laparoscopia
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Válvulas de control de microfluidos en equipos de análisis de sangre
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Sellos para equipos de diagnóstico por ultrasonidos
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Piezas de agarre ergonómicas y mangos para instrumental quirúrgico
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Componentes de las vías aéreas y máscaras de anestesia
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Juntas para la tapa de centrífugas de alta velocidad de laboratorio
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Tapones herméticos para contenedores de muestras estériles
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Membranas y válvulas de seguridad para kits de infusión intravenosa
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Lentes y guías de luz para endoscopios (LSR Óptico)
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Conectores para tubos de bombas de circulación extracorpórea
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Piezas para dispositivos de terapia de presión negativa (NPWT)
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Sellos para equipos de esterilización por vapor y óxido de etileno
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Tapones para orificios de acceso en equipos de resonancia magnética
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Componentes para sistemas de monitorización de pacientes (wearables)
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Diafragmas para bombas de aire en dispositivos de colchón antiescaras
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Juntas miniatura para dispositivos de implante coclear
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Válvulas y membranas para la administración de fármacos inhalados
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Componentes para la carcasa de dispositivos de estimulación nerviosa
Options de fabrication et de livraison
- Duretés: 10 à 80 Shore A
- Couleurs: translucide, pigmenté ou qualité optique
- Formulation: 100 % platine, exempte de sous-produits
- Certifications: USP VI, ISO 10993, FDA, CE 1935/2004
- Producción: sala blanca ISO 8 certifiée
- Entrega: pièces stérilisables, tracées et certifiées
Produits associés recommandés
Matrice de sélection de produits
| Exigence client | Solution recommandée |
|---|---|
| Composants de contact alimentaire | LSR alimentaire |
| Pièces techniques de haute précision | Injection HCR |
| Microcomposants médicaux et optiques | Injection LSR |
| Intégration avec inserts ou systèmes multi-composants | Surmoulage |
Conclusion technique et recommandations
La silicone liquide LSR médicale de ProSilicones64 représente le standard le plus élevé en matière de biocompatibilité, précision et pureté pour le secteur sanitaire.
Fabriquée en salle blanche ISO 8 sous contrôle ISO 9001 et ISO 13485, et certifiée selon USP VI, ISO 10993 et FDA, elle garantit sécurité et traçabilité totale dans les applications critiques.
Une solution conçue pour les dispositifs médicaux de nouvelle génération qui exigent performance, propreté et stabilité absolue.
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